Стаття 46
чиннаСИСТЕМИ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ З ВИСОКИМ РИЗИКОМ
1. Як виняток із положень статті 43 та на підставі належним чином обґрунтованої заяви орган нагляду за ринком може дозволити введення в обіг або введення в експлуатацію конкретних систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику на території відповідної держави-члена з виняткових міркувань громадської безпеки або захисту життя та здоров’я осіб, охорони довкілля чи захисту критично важливих промислових та інфраструктурних активів. Такий дозвіл діє протягом обмеженого періоду часу, поки проводяться необхідні процедури оцінки відповідності, з урахуванням виняткових підстав, що виправдовують відступ від загальних правил. Ці процедури мають бути завершені якнайшвидше.
2. У належним чином обґрунтованій ситуації невідкладності з виняткових міркувань громадської безпеки або у разі конкретної, суттєвої та неминучої загрози життю чи фізичній безпеці фізичних осіб, правоохоронні органи або органи цивільного захисту можуть розпочати використання конкретної системи штучного інтелекту високого ризику без дозволу, зазначеного у частині 1, за умови, що такий дозвіл буде запитано під час або після використання без невиправданої затримки. Якщо у наданні дозволу, зазначеного у частині 1, відмовлено, використання системи штучного інтелекту високого ризику припиняється з негайним набранням чинності, а всі результати та вихідні дані такого використання підлягають негайному видаленню.
3. Дозвіл, зазначений у частині 1, надається лише в тому разі, якщо орган нагляду за ринком доходить висновку, що високоризикова система ШІ відповідає вимогам розділу 2. Орган нагляду за ринком повідомляє Комісію та інші держави-члени про дозволи, надані на підставі частин 1 та 2. Це зобов’язання не поширюється на конфіденційні оперативні дані, що стосуються діяльності правоохоронних органів.
4. Якщо протягом 15 календарних днів після отримання інформації, зазначеної у частині 3, державою-членом або Комісією не було висловлено заперечень щодо дозволу, наданого органом нагляду за ринком держави-члена відповідно до частини 1, такий дозвіл вважається обґрунтованим.
5. Якщо протягом 15 календарних днів після отримання державою-членом повідомлення, зазначеного у частині 3, висуваються заперечення проти дозволу, наданого органом з нагляду за ринком іншої держави-члена, або якщо Комісія вважає такий дозвіл таким, що суперечить праву Союзу, чи вважає висновок держав-членів щодо відповідності системи, зазначеної у частині 3, необґрунтованим, Комісія невідкладно розпочинає консультації з відповідною державою-членом. Залучені оператори підлягають консультаціям та мають можливість викласти свої позиції. З огляду на це Комісія ухвалює рішення щодо того, чи є дозвіл обґрунтованим. Комісія адресує своє рішення відповідній державі-члену та залученим операторам.
6. Якщо Комісія вважає допуск необґрунтованим, він відкликається органом нагляду за ринком відповідної держави-члена.
7. Для систем ШІ з високим ризиком, пов’язаних із продукцією, на яку поширюється дія гармонізаційного законодавства Союзу, зазначеного в розділі А додатка I, застосовуються лише відступи від процедури оцінки відповідності, встановлені в такому гармонізаційному законодавстві Союзу.
1. In afwijking van artikel 43 en op naar behoren gemotiveerd verzoek kan een markttoezichtautoriteit het in de handel brengen of het in gebruik stellen van specifieke AI-systemen met een hoog risico binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat toelaten, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa. De toelating geldt gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, rekening houdend met de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking. Die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
2. In een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiële en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen zonder de in lid 1 bedoelde toelating, op voorwaarde dat die toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd. Indien de in lid 1 bedoelde toelating wordt geweigerd, wordt het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico met onmiddellijke ingang stopgezet en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd.
3. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van op grond van de leden 1 en 2 verstrekte toelatingen. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties.
4. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 3 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.
5. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 3 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 3 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat. De betrokken operatoren worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante operatoren.
6. Indien de Commissie de toelating ongerechtvaardigd acht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat.
7. Voor AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing.