Стаття 31
чиннаСИСТЕМИ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ З ВИСОКИМ РИЗИКОМ
1. Нотифікований орган створюється відповідно до права держави-члена та володіє правосуб'єктністю.
2. Нотифіковані органи відповідають вимогам щодо організації, управління якістю, персоналу та процесів, необхідних для виконання їхніх завдань, а також відповідним вимогам щодо кібербезпеки.
3. Організаційна структура, розподіл відповідальності, лінії звітності та функціонування нотифікованих органів повинні забезпечувати впевненість у належному виконанні ними своїх функцій, а також у результатах діяльності з оцінки відповідності, яку здійснюють такі нотифіковані органи.
4. Нотифіковані органи є незалежними від постачальника системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику, стосовно якої постачальник здійснює діяльність з оцінки відповідності. Нотифіковані органи також є незалежними від інших операторів, які мають економічний інтерес в оцінюваних системах штучного інтелекту з високим рівнем ризику, а також від конкурентів постачальника. Це, однак, не перешкоджає використанню оцінюваних систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику, необхідних для діяльності органу з оцінки відповідності, або використанню таких систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику в особистих цілях.
5. Орган з оцінки відповідності, його вищі керівники та персонал, що виконує завдання з оцінки відповідності, не беруть безпосередньої участі або участі як представники зацікавлених сторін у проектуванні, розробці, збуті чи використанні систем ШІ з високим рівнем ризику. Він не здійснює жодної діяльності, яка може поставити під загрозу незалежність його суджень або його доброчесність щодо діяльності з оцінки відповідності, стосовно якої він був нотифікований. Це стосується, зокрема, консультаційних послуг.
6. Нотифіковані органи організовуються та функціонують таким чином, щоб забезпечити незалежність, об’єктивність та неупередженість їхньої діяльності. Нотифіковані органи документують та впроваджують структуру і процедури для забезпечення неупередженості, а також для сприяння застосуванню та дотриманню принципів неупередженості в усій своїй організації, серед персоналу та під час здійснення оцінювальної діяльності.
7. Нотифіковані органи повинні мати задокументовані процедури, які гарантують, що їхній персонал, комітети, дочірні підприємства, субпідрядники, асоційовані органи або персонал зовнішніх органів відповідно до статті 78 зберігають конфіденційність інформації, отриманої ними під час діяльності з оцінки відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагається законом. Персонал нотифікованих органів зобов'язаний дотримуватися професійної таємниці щодо всієї інформації, про яку йому стає відомо під час виконання завдань згідно з цим Регламентом, за винятком випадків розкриття інформації нотифікуючим органам держави-члена, де здійснюється діяльність.
8. Нотифіковані органи володіють необхідними процедурами для здійснення своєї діяльності, у яких належним чином враховуються розмір надавача, сектор, у якому він здійснює діяльність, структура та відносна складність відповідної системи ШІ.
9. Нотифіковані органи укладають відповідне страхування цивільної відповідальності для здійснення своєї діяльності з оцінки відповідності, якщо цивільна відповідальність не покривається згідно з національним законодавством державою-членом, у якій вони зареєстровані, або якщо ця держава-член не несе безпосередньої відповідальності за оцінку відповідності.
10. Нотифіковані органи здатні виконувати всі свої завдання згідно з цим Регламентом з найвищим рівнем професійної доброчесності та з необхідною компетентністю у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконуються ці завдання самими нотифікованими органами, чи від їхнього імені та під їхню відповідальність.
11. Нотифіковані органи володіють достатньою внутрішньою експертизою для того, щоб мати змогу ефективно оцінювати завдання, виконані від їхнього імені зовнішніми сторонами. Нотифікований орган повинен на постійній основі мати достатній адміністративний, технічний, юридичний та науковий персонал, який має досвід роботи з відповідними типами систем штучного інтелекту, даними та обробкою даних, а також знання щодо них та вимог розділу 2, а також володіє відповідними знаннями про них.
12. Нотифіковані органи беруть участь у координаційних заходах, зазначених у статті 38. Вони також беруть безпосередню участь або представлені в європейських органах зі стандартизації, або забезпечують свою поінформованість щодо актуальних відповідних стандартів.
1. Een aangemelde instantie wordt naar het recht van een lidstaat opgericht en bezit rechtspersoonlijkheid.
2. Aangemelde instanties voldoen aan de eisen inzake organisatie, kwaliteitsbeheer, personeel en processen die nodig zijn voor het vervullen van hun taken, alsook aan de passende cyberbeveiligingseisen.
3. De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en het functioneren van aangemelde instanties moeten ervoor zorgen dat er vertrouwen is in hun uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de aangemelde instanties verrichten.
4. Aangemelde instanties zijn onafhankelijk van de aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico met betrekking waartoe de aanbieder conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. Aangemelde instanties zijn ook onafhankelijk van andere operatoren die een economisch belang hebben in beoordeelde AI-systemen met een hoog risico, alsook van concurrenten van de aanbieder. Dit belet echter niet dat beoordeelde AI-systemen met een hoog risico die nodig zijn voor activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gebruikt of dat dergelijke AI-systemen met een hoog risico voor persoonlijke doeleinden worden gebruikt.
5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, ontwikkelen, verhandelen of gebruiken van de AI-systemen met een hoog risico. Zij oefent geen activiteiten uit die de onafhankelijkheid van haar oordeel of haar integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
6. Aangemelde instanties worden zodanig georganiseerd en functioneren zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn. Aangemelde instanties documenteren en implementeren een structuur en procedures voor het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het bevorderen en toepassen van de onpartijdigheidsbeginselen in hun gehele organisatie, onder het personeel en in de beoordelingsactiviteiten.
7. Aangemelde instanties beschikken over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat hun personeel, comités, dochterondernemingen, onderaannemers, geassocieerde instanties of personeel van externe instanties overeenkomstig artikel 78 de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in hun bezit krijgen vertrouwelijk houden, behalve wanneer de openbaarmaking ervan wettelijk vereist is. Het personeel van aangemelde instanties is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van de taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de aanmeldende autoriteiten van de lidstaat waar de activiteiten plaatsvinden.
8. Aangemelde instanties beschikken over de nodige procedures voor de uitoefening van hun activiteiten, waarin voldoende rekening wordt gehouden met de omvang van een aanbieder, de sector waarin deze actief is, de structuur en de relatieve complexiteit van het betreffende AI-systeem.
9. Aangemelde instanties sluiten voor hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten een passende aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het nationale recht door de lidstaat van vestiging wordt gedekt of die lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Aangemelde instanties zijn in staat al hun taken uit hoofde van deze verordening te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instanties zelf dan wel namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden verricht.
11. Aangemelde instanties beschikken over voldoende interne deskundigheid om de namens hen door externe partijen verrichte taken doeltreffend te kunnen evalueren. De aangemelde instantie moet permanent beschikken over voldoende administratief, technisch, juridisch en wetenschappelijk personeel dat ervaring heeft met en kennis over de relevante soorten AI-systemen, gegevens en gegevensverwerking en de voorschriften van afdeling 2.
12. Aangemelde instanties nemen deel aan coördinatieactiviteiten als bedoeld in artikel 38. Zij nemen ook rechtstreeks deel aan of worden vertegenwoordigd in Europese normalisatie-instellingen of zorgen ervoor op de hoogte te zijn van actuele relevante normen.