Статья 31
действуетСИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА С ВЫСОКИМ УРОВНЕМ РИСКА
1. Нотифицированный орган учреждается в соответствии с правом государства-члена и обладает правосубъектностью.
2. Нотифицированные органы соответствуют требованиям в отношении организации, управления качеством, персонала и процессов, необходимых для выполнения их задач, а также соответствующим требованиям по кибербезопасности.
3. Организационная структура, распределение обязанностей, линии отчетности и функционирование нотифицированных органов должны обеспечивать доверие к их деятельности и результатам процедур оценки соответствия, осуществляемых нотифицированными органами.
4. Нотифицированные органы являются независимыми от поставщика системы ИИ с высоким уровнем риска, в отношении которой поставщик осуществляет деятельность по оценке соответствия. Нотифицированные органы также являются независимыми от других операторов, имеющих экономический интерес в оцениваемых системах ИИ с высоким уровнем риска, а также от конкурентов поставщика. Однако это не препятствует использованию оцениваемых систем ИИ с высоким уровнем риска, необходимых для деятельности органа по оценке соответствия, или использованию таких систем ИИ с высоким уровнем риска в личных целях.
5. Орган по оценке соответствия, его высшее руководство и персонал, выполняющий задачи по оценке соответствия, не участвуют напрямую или в качестве представителей заинтересованных сторон в проектировании, разработке, сбыте или использовании систем искусственного интеллекта с высоким уровнем риска. Данный орган не осуществляет деятельность, которая может поставить под угрозу независимость его суждений или его добросовестность в отношении деятельности по оценке соответствия, для которой он был нотифицирован. Это положение применяется, в частности, к консультационным услугам.
6. Нотифицированные органы организуются и функционируют таким образом, чтобы обеспечивались независимость, объективность и беспристрастность их деятельности. Нотифицированные органы документируют и внедряют структуру и процедуры для обеспечения беспристрастности, а также для содействия применению и соблюдению принципов беспристрастности во всей своей организации, среди персонала и в рамках оценочной деятельности.
7. Нотифицированные органы располагают документированными процедурами, гарантирующими, что их персонал, комитеты, дочерние предприятия, субподрядчики, аффилированные организации или персонал внешних органов в соответствии со статьей 78 соблюдают конфиденциальность информации, полученной ими в ходе деятельности по оценке соответствия, за исключением случаев, когда ее раскрытие требуется по закону. Персонал нотифицированных органов связан профессиональной тайной в отношении всей информации, ставшей им известной при выполнении задач в рамках настоящего Регламента, за исключением случаев раскрытия информации нотифицирующим органам государства-члена, на территории которого осуществляется данная деятельность.
8. Нотифицированные органы располагают необходимыми процедурами для осуществления своей деятельности, в которых в достаточной мере учитываются размер поставщика, сектор, в котором он осуществляет деятельность, структура и относительная сложность соответствующей системы ИИ.
9. Нотифицированные органы заключают соответствующее страхование гражданской ответственности в отношении своей деятельности по оценке соответствия, за исключением случаев, когда гражданская ответственность покрывается в силу национального права государством-членом, в котором они учреждены, или когда само это государство-член несет непосредственную ответственность за оценку соответствия.
10. Нотифицированные органы способны выполнять все свои задачи в соответствии с настоящим регламентом с высочайшей степенью профессиональной добросовестности и с требуемой компетентностью в конкретной области, независимо от того, выполняются ли эти задачи самими нотифицированными органами либо от их имени и под их ответственность.
11. Нотифицированные органы располагают достаточной внутренней компетенцией для эффективной оценки задач, выполняемых от их имени внешними сторонами. Нотифицированный орган должен на постоянной основе располагать достаточным количеством административного, технического, юридического и научного персонала, обладающего опытом работы с соответствующими типами систем ИИ, данными и процессами обработки данных, а также знаниями о них и о требованиях раздела 2.
12. Нотифицированные органы принимают участие в координационной деятельности, предусмотренной статьей 38. Они также принимают непосредственное участие в работе европейских органов по стандартизации или представлены в них, либо обеспечивают свою осведомленность об актуальных соответствующих стандартах.
1. Een aangemelde instantie wordt naar het recht van een lidstaat opgericht en bezit rechtspersoonlijkheid.
2. Aangemelde instanties voldoen aan de eisen inzake organisatie, kwaliteitsbeheer, personeel en processen die nodig zijn voor het vervullen van hun taken, alsook aan de passende cyberbeveiligingseisen.
3. De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en het functioneren van aangemelde instanties moeten ervoor zorgen dat er vertrouwen is in hun uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de aangemelde instanties verrichten.
4. Aangemelde instanties zijn onafhankelijk van de aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico met betrekking waartoe de aanbieder conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. Aangemelde instanties zijn ook onafhankelijk van andere operatoren die een economisch belang hebben in beoordeelde AI-systemen met een hoog risico, alsook van concurrenten van de aanbieder. Dit belet echter niet dat beoordeelde AI-systemen met een hoog risico die nodig zijn voor activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gebruikt of dat dergelijke AI-systemen met een hoog risico voor persoonlijke doeleinden worden gebruikt.
5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, ontwikkelen, verhandelen of gebruiken van de AI-systemen met een hoog risico. Zij oefent geen activiteiten uit die de onafhankelijkheid van haar oordeel of haar integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
6. Aangemelde instanties worden zodanig georganiseerd en functioneren zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn. Aangemelde instanties documenteren en implementeren een structuur en procedures voor het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het bevorderen en toepassen van de onpartijdigheidsbeginselen in hun gehele organisatie, onder het personeel en in de beoordelingsactiviteiten.
7. Aangemelde instanties beschikken over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat hun personeel, comités, dochterondernemingen, onderaannemers, geassocieerde instanties of personeel van externe instanties overeenkomstig artikel 78 de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in hun bezit krijgen vertrouwelijk houden, behalve wanneer de openbaarmaking ervan wettelijk vereist is. Het personeel van aangemelde instanties is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van de taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de aanmeldende autoriteiten van de lidstaat waar de activiteiten plaatsvinden.
8. Aangemelde instanties beschikken over de nodige procedures voor de uitoefening van hun activiteiten, waarin voldoende rekening wordt gehouden met de omvang van een aanbieder, de sector waarin deze actief is, de structuur en de relatieve complexiteit van het betreffende AI-systeem.
9. Aangemelde instanties sluiten voor hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten een passende aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het nationale recht door de lidstaat van vestiging wordt gedekt of die lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Aangemelde instanties zijn in staat al hun taken uit hoofde van deze verordening te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instanties zelf dan wel namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden verricht.
11. Aangemelde instanties beschikken over voldoende interne deskundigheid om de namens hen door externe partijen verrichte taken doeltreffend te kunnen evalueren. De aangemelde instantie moet permanent beschikken over voldoende administratief, technisch, juridisch en wetenschappelijk personeel dat ervaring heeft met en kennis over de relevante soorten AI-systemen, gegevens en gegevensverwerking en de voorschriften van afdeling 2.
12. Aangemelde instanties nemen deel aan coördinatieactiviteiten als bedoeld in artikel 38. Zij nemen ook rechtstreeks deel aan of worden vertegenwoordigd in Europese normalisatie-instellingen of zorgen ervoor op de hoogte te zijn van actuele relevante normen.