Стаття 23
чиннаСИСТЕМИ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ З ВИСОКИМ РИЗИКОМ
1. Перед введенням в обіг системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику імпортери забезпечують відповідність цієї системи вимогам цього Регламенту шляхом перевірки того, чи:
а) відповідну процедуру оцінки відповідності, як зазначено у статті 43, було проведено постачальником системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику;
b) надавач послуг склав технічну документацію відповідно до статті 11 та додатка IV;
c) на систему нанесено необхідне маркування CE, і система супроводжується декларацією про відповідність ЄС, зазначеною у статті 47, та інструкціями із застосування;
d) надавач послуг призначив уповноваженого представника відповідно до статті 22, частини 1.
2. У разі якщо імпортер має достатні підстави вважати, що система штучного інтелекту з високим рівнем ризику не відповідає цьому Регламенту, є фальсифікованою або супроводжується фальсифікованими документами, він не вводить таку систему в обіг доти, доки її не буде приведено у відповідність. Якщо система штучного інтелекту з високим рівнем ризику становить ризик у розумінні статті 79, частини 1, імпортер повідомляє про це постачальника системи, уповноважених представників та органи нагляду за ринком.
3. Імпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку та свою контактну адресу щодо системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику на упаковці або в документації, що додається до продукту, якщо це застосовно.
4. Імпортери протягом періоду, коли вони несуть відповідальність за систему штучного інтелекту з високим рівнем ризику, забезпечують умови зберігання та транспортування, якщо це застосовно, які не ставлять під загрозу відповідність системи вимогам розділу 2.
5. Імпортери протягом десяти років після того, як високоризикова система штучного інтелекту була введена в обіг або введена в експлуатацію, зберігають копію сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також, у відповідних випадках, копію інструкції із застосування та декларації про відповідність ЄС, зазначеної у статті 47.
6. На обґрунтований запит відповідних компетентних органів імпортери надають усю необхідну інформацію та документацію, включаючи інформацію та документацію, зазначену в частині 5, мовою, яка є легкозрозумілою для цього органу, для підтвердження відповідності високоризикової системи штучного інтелекту вимогам розділу 2. З цією метою вони також забезпечують можливість надання технічної документації у розпорядження цих органів.
7. Імпортери співпрацюють з відповідними компетентними органами щодо всіх заходів, які вживаються цими органами у зв’язку з високоризиковою системою штучного інтелекту, введену імпортерами в обіг, зокрема, з метою зменшення та обмеження ризиків, пов’язаних із цією системою.
1. Alvorens een AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht, zorgen de importeurs ervoor dat het systeem in overeenstemming is met deze verordening door na te gaan of:
a) de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 43 is uitgevoerd door de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico;
b) de aanbieder de technische documentatie heeft opgesteld in overeenstemming met artikel 11 en bijlage IV;
c) de vereiste CE-markering op het systeem is aangebracht en het systeem vergezeld gaat van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en gebruiksaanwijzingen;
d) de aanbieder een gemachtigde heeft aangewezen, in overeenstemming met artikel 22, lid 1.
2. Ingeval een importeur afdoende redenen heeft om aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met deze verordening, vervalst is of vergezeld gaat van vervalste documenten, brengt hij het systeem niet in de handel voordat het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stelt de importeur de aanbieder van het systeem, de gemachtigden, en de markttoezichtautoriteiten hiervan in kennis.
3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres voor het AI-systeem met een hoog risico op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, indien van toepassing.
4. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een AI-systeem met een hoog risico verantwoordelijk zijn voor opslag- en vervoersomstandigheden, indien van toepassing, die de overeenstemming van het systeem met de eisen van afdeling 2 niet in het gedrang brengen.
5. Importeurs bewaren gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, een kopie van het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, en in voorkomend geval tevens een kopie van de gebruiksaanwijzing en van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
6. Importeurs verstrekken ter staving van de conformiteit van een AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2, de relevante bevoegde autoriteiten op met redenen omkleed verzoek alle nodige informatie en documentatie, met inbegrip van de in lid 5 bedoelde informatie en documentatie, in een gemakkelijk voor die autoriteit te begrijpen taal. Hiertoe zorgen zij er tevens voor dat aan deze autoriteiten de technische documentatie ter beschikking kan worden gesteld.
7. Importeurs werken met de relevante bevoegde autoriteiten samen met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico dat door de importeurs in de handel is gebracht, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen en te beperken.