Статья 23
действуетСИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА С ВЫСОКИМ УРОВНЕМ РИСКА
1. Прежде чем выпустить на рынок систему искусственного интеллекта с высоким уровнем риска, импортеры обеспечивают соответствие данной системы настоящему Регламенту путем проверки того, что:
а) соответствующая процедура оценки соответствия, как указано в статье 43, была проведена поставщиком системы ИИ с высоким уровнем риска;
b) поставщик составил техническую документацию в соответствии со статьей 11 и приложением IV;
c) на системе проставлена требуемая маркировка CE, и система сопровождается декларацией о соответствии ЕС и инструкциями по эксплуатации, указанными в статье 47;
d) поставщик назначил уполномоченного представителя в соответствии со статьей 22, частью 1.
2. В случае если импортер имеет достаточные основания полагать, что система ИИ с высоким уровнем риска не соответствует настоящему Регламенту, является поддельной или сопровождается поддельной документацией, он не вводит систему в гражданский оборот до тех пор, пока она не будет приведена в соответствие. Если система ИИ с высоким уровнем риска представляет собой риск в значении статьи 79, части 1, импортер уведомляет об этом поставщика системы, уполномоченных представителей и органы надзора за рынком.
3. Импортеры указывают свое наименование, зарегистрированное коммерческое наименование или зарегистрированный товарный знак и контактный адрес для связи по вопросам системы искусственного интеллекта с высоким уровнем риска на упаковке или, если применимо, в документации, прилагаемой к продукту.
4. В течение периода, когда импортеры несут ответственность за систему ИИ с высоким уровнем риска, они обеспечивают такие условия хранения и транспортировки, которые, если применимо, не ставят под угрозу соответствие системы требованиям раздела 2.
5. Импортеры в течение десяти лет после того, как высокорискованная система ИИ была введена в гражданский оборот или введена в эксплуатацию, хранят копию сертификата, выданного нотифицированным органом, а также, в соответствующих случаях, копию инструкции по эксплуатации и декларации соответствия ЕС, указанной в статье 47.
6. Импортеры по обоснованному запросу предоставляют компетентным органам в подтверждение соответствия высокорисковой системы ИИ требованиям раздела 2 всю необходимую информацию и документацию, включая информацию и документацию, указанную в части 5, на языке, легко понятном для данного органа. С этой целью они также обеспечивают возможность предоставления технической документации в распоряжение указанных органов.
7. Импортеры сотрудничают с соответствующими компетентными органами в отношении всех мер, принимаемых данными органами в связи с AI-системой с высоким уровнем риска, введенной импортерами в гражданский оборот, в частности, в целях снижения и ограничения рисков, связанных с этой системой.
1. Alvorens een AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht, zorgen de importeurs ervoor dat het systeem in overeenstemming is met deze verordening door na te gaan of:
a) de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 43 is uitgevoerd door de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico;
b) de aanbieder de technische documentatie heeft opgesteld in overeenstemming met artikel 11 en bijlage IV;
c) de vereiste CE-markering op het systeem is aangebracht en het systeem vergezeld gaat van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en gebruiksaanwijzingen;
d) de aanbieder een gemachtigde heeft aangewezen, in overeenstemming met artikel 22, lid 1.
2. Ingeval een importeur afdoende redenen heeft om aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met deze verordening, vervalst is of vergezeld gaat van vervalste documenten, brengt hij het systeem niet in de handel voordat het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stelt de importeur de aanbieder van het systeem, de gemachtigden, en de markttoezichtautoriteiten hiervan in kennis.
3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres voor het AI-systeem met een hoog risico op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, indien van toepassing.
4. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een AI-systeem met een hoog risico verantwoordelijk zijn voor opslag- en vervoersomstandigheden, indien van toepassing, die de overeenstemming van het systeem met de eisen van afdeling 2 niet in het gedrang brengen.
5. Importeurs bewaren gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, een kopie van het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, en in voorkomend geval tevens een kopie van de gebruiksaanwijzing en van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
6. Importeurs verstrekken ter staving van de conformiteit van een AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2, de relevante bevoegde autoriteiten op met redenen omkleed verzoek alle nodige informatie en documentatie, met inbegrip van de in lid 5 bedoelde informatie en documentatie, in een gemakkelijk voor die autoriteit te begrijpen taal. Hiertoe zorgen zij er tevens voor dat aan deze autoriteiten de technische documentatie ter beschikking kan worden gesteld.
7. Importeurs werken met de relevante bevoegde autoriteiten samen met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico dat door de importeurs in de handel is gebracht, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen en te beperken.