Стаття 79
чиннаМОНІТОРИНГ ПІСЛЯ ВИПУСКУ В ОБІГ, ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
1. Під системами ШІ, що становлять ризик, слід розуміти «продукцію, що становить ризик», як це визначено у статті 3, пункті 19, Регламенту (ЄС) 2019/1020, оскільки така продукція становить ризик для здоров’я, безпеки або основоположних прав осіб.
2. Якщо орган нагляду за ринком держави-члена має достатні підстави вважати, що система штучного інтелекту становить ризик, як це передбачено частиною 1 цієї статті, він проводить оцінку відповідної системи штучного інтелекту щодо її відповідності всім вимогам та зобов’язанням, встановленим цим Регламентом. Особлива увага приділяється системам штучного інтелекту, що становлять ризик для вразливих груп. У разі виявлення ризиків для основоположних прав орган нагляду за ринком також повідомляє відповідні національні державні органи чи установи, зазначені у статті 77, частині 1, та надає їм повне сприяння. Відповідні відповідальні особи за використання (gebruiksverantwoordelijken) співпрацюють, наскільки це необхідно, з органом нагляду за ринком та іншими національними державними органами чи установами, зазначеними у статті 77, частині 1.
Якщо орган нагляду за ринком, у відповідних випадках у співпраці з національним державним органом, зазначеним у статті 77, частині 1, під час цієї оцінки встановить, що система ШІ не відповідає вимогам та зобов’язанням цього Регламенту, він зобов’язує відповідного оператора без невиправданої затримки вжити належних коригувальних заходів для приведення системи ШІ у відповідність, вилучення її з ринку або відкликання протягом строку, який може бути встановлений органом нагляду за ринком, і в будь-якому разі протягом 15 робочих днів або протягом строку, встановленого застосовним відповідним законодавством Союзу про гармонізацію, якщо такий строк є коротшим.
Орган нагляду за ринком повідомляє про це відповідний нотифікований орган. До заходів, зазначених у другому абзаці цієї частини, застосовується стаття 18 Регламенту (ЄС) 2019/1020.
3. Якщо орган нагляду за ринком вважає, що невідповідність не обмежується його національною територією, він без невиправданої затримки повідомляє Комісію та інші держави-члени про результати оцінки та про заходи, які він застосував до оператора.
4. Оператори забезпечують, щоб усі відповідні системи штучного інтелекту, які вони надали на ринку Союзу, були піддані всім належним коригувальним заходам.
5. Якщо оператор системи штучного інтелекту не вживає ефективних коригувальних заходів протягом строку, зазначеного у частині 2, орган ринкового нагляду вживає всіх належних тимчасових заходів для заборони або обмеження надання на ринку чи введення в експлуатацію системи штучного інтелекту на своєму національному ринку, а також для вилучення з обігу або відкликання продукту чи окремої системи штучного інтелекту у відповідній державі-члені. Цей орган без невиправданої затримки повідомляє Комісію та інші держави-члени про вжиті заходи.
6. Повідомлення, зазначене у частині 5, включає всі відомі деталі, зокрема інформацію, необхідну для ідентифікації невідповідної системи ШІ, встановлення походження системи ШІ та ланцюга постачання, характеру стверджуваної невідповідності та ризику, а також характеру і тривалості національних заходів, разом із аргументами, висунутими відповідним оператором. Органи нагляду за ринком, зокрема, зазначають, чи зумовлена невідповідність однією або кількома з таких причин:
а) недотримання заборони на практики штучного інтелекту, зазначені у статті 5;
b) система штучного інтелекту з високим рівнем ризику не відповідає вимогам глави III, розділу 2;
c) недоліки в гармонізованих стандартах або спільних специфікаціях, зазначених у статтях 40 та 41, які обґрунтовують презумпцію відповідності;
d) невиконання статті 50.
7. Органи нагляду за ринком, окрім органу нагляду за ринком держави-члена, яка ініціювала процедуру, без невиправданої затримки повідомляють Комісію та інші держави-члени про вжиті ними заходи, про додаткову інформацію щодо невідповідності системи ШІ, якою вони володіють, а також про свої заперечення у разі незгоди з повідомленим національним заходом.
8. Якщо протягом трьох місяців після отримання повідомлення, зазначеного у частині 5 цієї статті, органом нагляду за ринком держави-члена або Комісією не було подано заперечення проти попереднього заходу органу нагляду за ринком іншої держави-члена, такий захід вважається обґрунтованим. Це не обмежує процесуальні права відповідного оператора згідно зі статтею 18 Регламенту (ЄС) 2019/1020. Зазначений у цій частині тримісячний строк скорочується до тридцяти днів у разі недотримання заборони щодо практик штучного інтелекту, зазначених у статті 5 цього Регламенту.
9. Органи нагляду за ринком забезпечують вжиття належних обмежувальних заходів щодо відповідного продукту або системи штучного інтелекту без невиправданої затримки, таких як вилучення продукту або системи штучного інтелекту з їхнього ринку.
1. Onder AI-systemen die een risico inhouden, worden verstaan “producten die een risico vormen”, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 19, van Verordening (EU) 2019/1020, voor zover die een risico vormen voor de gezondheid, de veiligheid of de grondrechten van personen.
2. Indien de markttoezichtautoriteit van een lidstaat voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een AI-systeem een risico vormt, zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel, verricht zij een evaluatie van het betrokken AI-systeem ten aanzien van de overeenstemming ervan met alle eisen en verplichtingen van deze verordening. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan AI-systemen die een risico vormen voor kwetsbare groepen. Indien er risico’s voor de grondrechten worden vastgesteld, stelt de markttoezichtautoriteit tevens de in artikel 77, lid 1, bedoelde relevante nationale overheidsinstanties of -organen in kennis en verleent zij hun haar volledige medewerking. De relevante gebruiksverantwoordelijken werken voor zover noodzakelijk samen met de markttoezichtautoriteit en met de andere in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstanties of -organen.
Indien de markttoezichtautoriteit, in voorkomend geval in samenwerking met de in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstantie, bij deze evaluatie vaststelt dat het AI-systeem niet aan de eisen en verplichtingen van deze verordening voldoet, gelast zij de betrokken operator zonder onnodige vertraging passende corrigerende maatregelen te nemen om het AI-systeem binnen een termijn die door de markttoezichtautoriteit kan worden vastgesteld, en in elk geval binnen 15 werkdagen of binnen de termijn die is vastgelegd in de van toepassing zijnde relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, indien die korter is, conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteit stelt de relevante aangemelde instantie daarvan in kennis. Op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen is artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020 van toepassing.
3. Indien de markttoezichtautoriteit van mening is dat de non-conformiteit niet beperkt blijft tot haar nationale grondgebied, brengt zij de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij de operator heeft opgelegd.
4. De operators zorgen ervoor dat alle betrokken AI-systemen die zij op de Uniemarkt hebben aangeboden aan alle passende corrigerende maatregelen worden onderworpen.
5. Indien de operator van een AI-systeem niet binnen de in lid 2 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, neemt de markttoezichtautoriteit alle passende voorlopige maatregelen om het op haar nationale markt aanbieden of in gebruik stellen van het AI-systeem te verbieden of te beperken, het product of het op zichzelf staande AI-systeem in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen. Die autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging van deze maatregelen in kennis.
6. De in lid 5 bedoelde kennisgeving omvat alle bekende bijzonderheden, met name de informatie die nodig is om het non-conforme AI-systeem te identificeren en om de oorsprong van het AI-systeem en de toeleveringsketen, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de betrokken operator. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een of meer van de volgende redenen heeft:
a) niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 bedoelde AI-praktijken;
b) het AI-systeem met een hoog risico voldoet niet aan vereisten van hoofdstuk III, afdeling 2;
c) tekortkomingen in de in de artikelen 40 en 41 bedoelde geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit rechtvaardigen;
d) niet-naleving van artikel 50.
7. De andere markttoezichtautoriteiten dan de markttoezicht-autoriteit van de lidstaat die de procedure heeft geïnitieerd, brengen de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het AI-systeem waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.
8. Indien er binnen drie maanden na ontvangst van de in lid 5 van dit artikel bedoelde kennisgeving door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat of door de Commissie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat is ingediend, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. Dit geldt onverminderd de procedurele rechten van de betrokken operator overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020. De in dit lid bedoelde termijn van drie maanden wordt verkort tot dertig dagen in geval van niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 van deze verordening bedoelde AI-praktijken.
9. De markttoezichtautoriteiten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product of AI-systeem zonder onnodige vertraging de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het product of het AI-systeem op hun markt.