Стаття 6
чиннаСИСТЕМИ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ З ВИСОКИМ РИЗИКОМ
1. Незалежно від того, чи вводиться система ШІ в обіг або вводиться в експлуатацію окремо від продуктів, зазначених у пунктах a) та b), система ШІ вважається системою ШІ з високим рівнем ризику, якщо дотримано обох наступних умов:
а) система штучного інтелекту призначена для використання як компонент безпеки продукту, або сама система штучного інтелекту є продуктом, на який поширюється дія гармонізаційного законодавства Союзу, наведеного у додатку I;
b) для продукту, безпековим компонентом якого є система штучного інтелекту згідно з пунктом а), або для самої системи штучного інтелекту як продукту, має бути проведена оцінка відповідності третьою стороною з метою введення такого продукту в обіг або в експлуатацію відповідно до гармонізованого законодавства Союзу, наведеного у додатку I.
2. Окрім систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику, зазначених у частині 1, системи штучного інтелекту, як це передбачено у додатку III, також вважаються системами штучного інтелекту з високим рівнем ризику.
3. На відміну від положень частини 2, AI-система, зазначена у додатку III, не вважається AI-системою з високим рівнем ризику, якщо вона не становить значного ризику заподіяння шкоди здоров’ю, безпеці або основним правам фізичних осіб, зокрема через те, що вона не впливає суттєво на результат прийняття рішень.
Перший абзац застосовується, якщо виконано одну з таких умов:
a) система штучного інтелекту призначена для виконання обмеженого процедурного завдання;
b) система штучного інтелекту призначена для покращення результату раніше завершеної людської діяльності;
c) система штучного інтелекту призначена для виявлення моделей прийняття рішень або відхилень від попередніх моделей прийняття рішень і не призначена для заміни або впливу на раніше завершене людське судження без належного людського контролю, або
d) система штучного інтелекту призначена для виконання підготовчого завдання для оцінювання, яке є релевантним для випадків використання, зазначених у додатку III.
Попри положення першого абзацу, AI-система, зазначена у додатку III, завжди вважається AI-системою з високим рівнем ризику, якщо така AI-система здійснює профілювання фізичних осіб.
4. Постачальник, який вважає, що система штучного інтелекту, зазначена у додатку III, не становить високого ризику, документує свою оцінку до того, як така система буде введена в обіг або введена в експлуатацію. Такий постачальник підлягає зобов’язанню щодо реєстрації, передбаченому статтею 49, частиною 2. На запит національних компетентних органів постачальник надає документацію щодо проведеної оцінки.
5. Комісія після консультацій з Європейською радою з питань штучного інтелекту (далі — «Рада з питань ШІ») та не пізніше 2 лютого 2026 року надає настанови щодо практичного застосування цієї статті відповідно до статті 96, разом із вичерпним переліком практичних прикладів випадків використання систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику та без високого рівня ризику.
6. Комісія уповноважена відповідно до статті 97 ухвалювати делеговані акти з метою внесення змін до пункту 3, другого абзацу цієї статті шляхом додавання нових умов до встановлених у ньому умов або шляхом їх зміни, якщо існують конкретні та достовірні докази існування систем ШІ, які підпадають під сферу застосування додатка III, але не становлять значного ризику заподіяння шкоди здоров’ю, безпеці або основним правам фізичних осіб.
7. Комісія відповідно до статті 97 ухвалює делеговані акти з метою внесення змін до пункту 3, другого абзацу цієї статті шляхом виключення встановлених у ньому умов, якщо існують конкретні та достовірні вказівки на те, що це є необхідним для збереження рівня захисту здоров’я, безпеки та основоположних прав, визначеного цим регламентом.
8. Зміни умов, визначених у частині 3, другому абзаці, встановлені відповідно до частин 6 та 7 цієї статті, не завдають шкоди загальному рівню захисту здоров’я, безпеки та основоположних прав, визначеному в цьому Регламенті, забезпечують узгодженість із делегованими актами, прийнятими на підставі статті 7, частини 1, а також враховують ринкові та технологічні зміни.
1. Ongeacht of een AI-systeem los van in de punten a) en b) bedoelde producten in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) het AI-systeem is bedoeld om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product of het AI-systeem is zelf een product dat valt onder de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie;
b) voor het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent op grond van punt a) vormt of voor het AI-systeem als product zelf moet een conformiteits-beoordeling door een derde partij worden uitgevoerd met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van dat product op grond van de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie.
2. Naast de in lid 1 bedoelde AI-systemen met een hoog risico worden ook AI-systemen zoals bedoeld in bijlage III als AI-systeem met een hoog risico beschouwd.
3. In afwijking van lid 2 wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem niet als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer het geen significant risico op schade voor de gezondheid, veiligheid of de grondrechten van natuurlijke personen inhoudt, onder meer doordat het de uitkomst van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt.
De eerste alinea is van toepassing wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) het AI-systeem is bedoeld om een beperkte procedurele taak uit te voeren;
b) het AI-systeem is bedoeld om het resultaat van een eerder voltooide menselijke activiteit te verbeteren;
c) het AI-systeem is bedoeld om besluitvormingspatronen of afwijkingen van eerdere besluitvormingspatronen op te sporen en is niet bedoeld om de eerder voltooide menselijke beoordeling zonder behoorlijke menselijke toetsing te vervangen of te beïnvloeden, of
d) het AI-systeem is bedoeld om een voorbereidende taak uit te voeren voor een beoordeling die relevant is voor de in bijlage III vermelde gebruiksgevallen.
Niettegenstaande de eerste alinea wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem altijd als een AI-systeem met een hoog risico beschouwd indien het AI-systeem profilering van natuurlijke personen uitvoert.
4. Een aanbieder die van mening is dat een in bijlage III bedoeld AI-systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert zijn beoordeling voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Die aanbieder is onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2. Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteiten verstrekt de aanbieder de documentatie van de beoordeling.
5. De Commissie verstrekt na raadpleging van de Europese raad voor artificiële intelligentie (de “AI-board”) en uiterlijk op 2 februari 2026 richtsnoeren voor de praktische uitvoering van dit artikel in overeenstemming met artikel 96, samen met een uitgebreide lijst van praktische voorbeelden van gebruiksgevallen van AI-systemen met een hoog risico en zonder hoog risico.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om teneinde lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door nieuwe voorwaarden toe te voegen aan de daarin vastgelegde voorwaarden, of door hen te wijzigen, indien er concrete en betrouwbare bewijzen zijn voor het bestaan van AI-systemen die onder het toepassingsgebied van bijlage III vallen, maar die geen significant risico inhouden op schade voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van natuurlijke personen.
7. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast om lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door de daarin vastgelegde voorwaarden te schrappen, indien er concrete en betrouwbare aanwijzingen zijn dat dit noodzakelijk is om het in deze verordening bepaalde niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten te behouden.
8. Overeenkomstig de leden 6 en 7 van dit artikel vastgestelde wijzigingen van de in lid 3, tweede alinea, vastgelegde voorwaarden doen geen afbreuk aan het in deze verordening bepaalde algemene niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten, en zorgen voor samenhang met de op grond van artikel 7, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handelingen en houdenrekening met markt- en technologische ontwikkelingen.