Статья 6
действуетСИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА С ВЫСОКИМ УРОВНЕМ РИСКА
1. Независимо от того, вводится ли система ИИ в гражданский оборот или вводится в эксплуатацию отдельно от продуктов, указанных в пунктах a) и b), система ИИ считается системой ИИ с высоким уровнем риска, если соблюдены оба следующих условия:
а) система ИИ предназначена для использования в качестве компонента безопасности продукта, либо сама система ИИ является продуктом, подпадающим под действие гармонизированного законодательства Союза, указанного в приложении I;
b) в отношении продукции, компонентом безопасности которой является система ИИ согласно пункту a), или в отношении самой системы ИИ как продукции, должна быть проведена оценка соответствия третьей стороной в целях выпуска такой продукции в обращение или ввода ее в эксплуатацию на основании гармонизированного законодательства Союза, указанного в Приложении I.
2. Помимо указанных в части 1 систем искусственного интеллекта с высоким уровнем риска, системы искусственного интеллекта, предусмотренные в приложении III, также рассматриваются как системы искусственного интеллекта с высоким уровнем риска.
3. В отступление от положений части 2, ИИ-система, указанная в приложении III, не считается ИИ-системой с высоким уровнем риска, если она не создает значительного риска причинения вреда здоровью, безопасности или основным правам физических лиц, в том числе в силу того, что она не оказывает существенного влияния на результат принятия решения.
Первый абзац применяется, если выполнено одно из следующих условий:
а) система ИИ предназначена для выполнения ограниченной процессуальной задачи;
b) система ИИ предназначена для улучшения результата ранее завершенной деятельности человека;
c) система ИИ предназначена для выявления моделей принятия решений или отклонений от предыдущих моделей принятия решений и не предназначена для замены или влияния на ранее завершенную человеческую оценку без надлежащей проверки человеком, или
d) система искусственного интеллекта предназначена для выполнения подготовительной задачи для оценки, имеющей отношение к случаям использования, указанным в приложении III.
Несмотря на положения первого абзаца, система искусственного интеллекта, указанная в приложении III, во всех случаях считается системой искусственного интеллекта с высоким уровнем риска, если данная система искусственного интеллекта осуществляет профилирование физических лиц.
4. Поставщик, который полагает, что система ИИ, указанная в приложении III, не является системой высокого риска, документирует свою оценку до того, как данная система будет введена в гражданский оборот или введена в эксплуатацию. Указанный поставщик подлежит обязательству по регистрации, предусмотренному статьей 49, частью 2. По требованию национальных компетентных органов поставщик предоставляет документацию об оценке.
5. Комиссия после консультаций с Европейским советом по искусственному интеллекту (далее — «Совет по ИИ») и не позднее 2 февраля 2026 года предоставляет руководящие принципы по практическому применению настоящей статьи в соответствии со статьей 96, а также исчерпывающий перечень практических примеров случаев использования систем ИИ с высоким уровнем риска и без высокого уровня риска.
6. Комиссия уполномочена в соответствии со статьей 97 принимать делегированные акты с целью внесения изменений в пункт 3, абзац второй, настоящей статьи путем добавления новых условий к установленным в нем условиям или путем их изменения, если имеются конкретные и достоверные доказательства существования систем ИИ, которые подпадают под сферу применения приложения III, но не представляют значительного риска причинения вреда здоровью, безопасности или основным правам физических лиц.
7. Комиссия в соответствии со статьей 97 принимает делегированные акты с целью внесения изменений в абзац второй пункта 3 настоящей статьи путем исключения установленных в нем условий, если имеются конкретные и достоверные указания на то, что это необходимо для поддержания уровня защиты здоровья, безопасности и основных прав, определенного настоящим Регламентом.
Изменения условий, установленных в пункте 3, втором абзаце, принятые в соответствии с пунктами 6 и 7 настоящей статьи, не наносят ущерба общему уровню защиты здоровья, безопасности и основных прав, предусмотренному настоящим регламентом, обеспечивают согласованность с делегированными актами, принятыми на основании статьи 7, пункта 1, а также учитывают рыночные и технологические изменения.
1. Ongeacht of een AI-systeem los van in de punten a) en b) bedoelde producten in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) het AI-systeem is bedoeld om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product of het AI-systeem is zelf een product dat valt onder de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie;
b) voor het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent op grond van punt a) vormt of voor het AI-systeem als product zelf moet een conformiteits-beoordeling door een derde partij worden uitgevoerd met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van dat product op grond van de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie.
2. Naast de in lid 1 bedoelde AI-systemen met een hoog risico worden ook AI-systemen zoals bedoeld in bijlage III als AI-systeem met een hoog risico beschouwd.
3. In afwijking van lid 2 wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem niet als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer het geen significant risico op schade voor de gezondheid, veiligheid of de grondrechten van natuurlijke personen inhoudt, onder meer doordat het de uitkomst van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt.
De eerste alinea is van toepassing wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) het AI-systeem is bedoeld om een beperkte procedurele taak uit te voeren;
b) het AI-systeem is bedoeld om het resultaat van een eerder voltooide menselijke activiteit te verbeteren;
c) het AI-systeem is bedoeld om besluitvormingspatronen of afwijkingen van eerdere besluitvormingspatronen op te sporen en is niet bedoeld om de eerder voltooide menselijke beoordeling zonder behoorlijke menselijke toetsing te vervangen of te beïnvloeden, of
d) het AI-systeem is bedoeld om een voorbereidende taak uit te voeren voor een beoordeling die relevant is voor de in bijlage III vermelde gebruiksgevallen.
Niettegenstaande de eerste alinea wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem altijd als een AI-systeem met een hoog risico beschouwd indien het AI-systeem profilering van natuurlijke personen uitvoert.
4. Een aanbieder die van mening is dat een in bijlage III bedoeld AI-systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert zijn beoordeling voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Die aanbieder is onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2. Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteiten verstrekt de aanbieder de documentatie van de beoordeling.
5. De Commissie verstrekt na raadpleging van de Europese raad voor artificiële intelligentie (de “AI-board”) en uiterlijk op 2 februari 2026 richtsnoeren voor de praktische uitvoering van dit artikel in overeenstemming met artikel 96, samen met een uitgebreide lijst van praktische voorbeelden van gebruiksgevallen van AI-systemen met een hoog risico en zonder hoog risico.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om teneinde lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door nieuwe voorwaarden toe te voegen aan de daarin vastgelegde voorwaarden, of door hen te wijzigen, indien er concrete en betrouwbare bewijzen zijn voor het bestaan van AI-systemen die onder het toepassingsgebied van bijlage III vallen, maar die geen significant risico inhouden op schade voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van natuurlijke personen.
7. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast om lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door de daarin vastgelegde voorwaarden te schrappen, indien er concrete en betrouwbare aanwijzingen zijn dat dit noodzakelijk is om het in deze verordening bepaalde niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten te behouden.
8. Overeenkomstig de leden 6 en 7 van dit artikel vastgestelde wijzigingen van de in lid 3, tweede alinea, vastgelegde voorwaarden doen geen afbreuk aan het in deze verordening bepaalde algemene niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten, en zorgen voor samenhang met de op grond van artikel 7, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handelingen en houdenrekening met markt- en technologische ontwikkelingen.