Стаття 43
чиннаСИСТЕМИ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ З ВИСОКИМ РИЗИКОМ
1. Для систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику, перелічених у пункті 1 додатка III, постачальник, у разі застосування ним гармонізованих стандартів, зазначених у статті 40, або, у відповідних випадках, спільних специфікацій, зазначених у статті 41, під час доведення відповідності системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику вимогам, описаним у розділі 2, обирає одну з наступних процедур оцінки відповідності на основі:
а) внутрішній контроль, зазначений у додатку VI, або
b) оцінка системи управління якістю та оцінка технічної документації із залученням нотифікованого органу, як це передбачено у додатку VII.
Під час доведення відповідності системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику вимогам, описаним у розділі 2, постачальник дотримується процедури оцінки відповідності, передбаченої додатком VII, якщо:
а) відсутні гармонізовані стандарти, як це передбачено статтею 40, та відсутні спільні специфікації, як це передбачено статтею 41;
b) надавач не застосував або застосував лише частково гармонізований стандарт;
c) спільні технічні умови, зазначені у пункті a), існують, проте надавач їх не застосував;
d) опубліковано один або кілька гармонізованих стандартів, зазначених у пункті a), із застереженнями, і лише стосовно тієї частини стандарту, до якої застосовуються ці застереження.
Для цілей процедури оцінки відповідності, зазначеної у додатку VII, постачальник може обрати будь-який нотифікований орган. Однак, якщо система ШІ з високим рівнем ризику призначена для введення в експлуатацію правоохоронними органами, органами з питань імміграції чи надання притулку, або установами, органами чи відомствами Союзу, функції нотифікованого органу виконує орган з нагляду за ринком, як зазначено у статті 74, частині 8 або частині 9, залежно від обставин.
2. Для систем ШІ з високим рівнем ризику, як зазначено у пунктах 2–8 додатка III, постачальники дотримуються процедури оцінки відповідності, зазначеної у додатку VI, на основі внутрішнього контролю, для якої залучення нотифікованого органу не є необхідним.
3. Для систем ШІ з високим рівнем ризику, на які поширюється дія гармонізаційного законодавства Союзу, зазначеного у розділі А додатка I, постачальник дотримується відповідної процедури оцінки відповідності, як того вимагають ці правові акти. Вимоги, описані у розділі 2 цієї глави, застосовуються до таких систем ШІ з високим рівнем ризику та є частиною цієї оцінки. Пункти 4.3, 4.4, 4.5 та п’ятий абзац пункту 4.6 додатка VII також підлягають застосуванню.
Для здійснення цієї оцінки нотифіковані органи, які були нотифіковані відповідно до цих правових актів, мають право перевіряти відповідність високоризикових систем штучного інтелекту вимогам, описаним у розділі 2, за умови, що відповідність цих нотифікованих органів вимогам статті 31, частин 4, 10 та 11, була оцінена в контексті процедури нотифікації згідно з цими правовими актами.
Якщо правочин, зазначений у розділі А додатка I, дає змогу виробнику продукції уникнути оцінки відповідності третьою стороною за умови, що такий виробник застосував усі гармонізовані стандарти для всіх відповідних вимог, виробник може скористатися цією можливістю лише в тому разі, якщо він також застосував гармонізовані стандарти або, у відповідних випадках, спільні специфікації, як зазначено у статті 41, для всіх вимог, описаних у розділі 2 цієї глави.
4. Високоризикові системи штучного інтелекту, які вже пройшли процедуру оцінки відповідності, підлягають новій процедурі оцінки відповідності кожного разу, коли вони зазнають суттєвих змін, незалежно від того, чи призначена змінена система для подальшого розповсюдження, чи продовжує використовуватися поточним відповідальним користувачем.
Для систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику, які продовжують навчатися після введення в обіг або введення в експлуатацію, зміни системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику та її характеристик, які на момент первинної оцінки відповідності були заздалегідь визначені постачальником і є частиною інформації, що міститься в технічній документації, зазначеній у пункті 2, f), додатка IV, не становлять суттєвої зміни.
5. Комісія уповноважена відповідно до статті 97 ухвалювати делеговані акти з метою внесення змін до додатків VI та VII для їх оновлення з урахуванням технічного прогресу.
6. Комісія уповноважена відповідно до статті 97 ухвалювати делеговані акти з метою внесення змін до частин 1 та 2, щоб підпорядкувати високоризикові системи ШІ, зазначені у пунктах 2–8 додатка III, процедурі оцінки відповідності, передбаченій додатком VII, або її частинам. Комісія ухвалює такі делеговані акти, беручи до уваги ефективність процедури оцінки відповідності на основі внутрішнього контролю, передбаченої додатком VI, щодо запобігання або мінімізації ризиків для здоров’я, безпеки та захисту основоположних прав, які створюють такі системи, а також наявність достатнього потенціалу та персоналу в нотифікованих органах.
1. Voor in punt 1 van bijlage III opgesomde AI-systemen met een hoog risico kiest de aanbieder, wanneer de aanbieder bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures op basis van:
a) de in bijlage VI bedoelde interne controle, of
b) de beoordeling van het systeem voor kwaliteitsbeheer en de beoordeling van de technische documentatie, met betrokkenheid van een aangemelde instantie, als bedoeld in bijlage VII.
Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:
a) er geen geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 bestaan en er geen gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 voorhanden zijn;
b) de aanbieder de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
c) de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan, maar de aanbieder deze niet heeft toegepast;
d) een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen met beperkingen zijn bekendgemaakt, en alleen met betrekking tot het deel van de norm waarvoor de beperkingen gelden.
Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.
2. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III volgen aanbieders de in bijlage VI bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die rechtshandelingen. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. De punten 4.3, 4.4, 4.5 en de vijfde alinea van punt 4.6 van bijlage VII zijn eveneens van toepassing.
Voor die beoordeling hebben aangemelde instanties die volgens die rechtshandelingen zijn aangemeld het recht de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico met de in afdeling 2 beschreven voorschriften te controleren, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met voorschriften van artikel 31, leden 4, 10 en 11, in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die rechtshandelingen is beoordeeld.
Wanneer een in afdeling A van bijlage I vermelde rechtshandeling de productfabrikant in staat stelt zich te onttrekken aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij, mits die fabrikant alle geharmoniseerde normen voor alle relevante voorschriften heeft toegepast, kan de fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften.
4. AI-systemen met een hoog risico die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlagen VI en VII te wijzigen teneinde hen te actualiseren in het licht van technologische vooruitgang.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen, teneinde AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III te onderwerpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in bijlage VII of delen daarvan. De Commissie stelt zulke gedelegeerde handelingen vast rekening houdend met de doeltreffendheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle als bedoeld in bijlage VI bij het voorkomen of minimaliseren van de risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de bescherming van grondrechten die zulke systemen inhouden alsook met de beschikbaarheid van voldoende capaciteit en personeel onder aangemelde instanties.