Статья 43
действуетСИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА С ВЫСОКИМ УРОВНЕМ РИСКА
1. Для высокорисковых систем искусственного интеллекта, перечисленных в пункте 1 приложения III, поставщик, в случае если при подтверждении соответствия высокорисковой системы искусственного интеллекта требованиям, описанным в разделе 2, он применял гармонизированные стандарты, указанные в статье 40, или, в соответствующих случаях, общие спецификации, указанные в статье 41, выбирает одну из следующих процедур оценки соответствия на основе:
а) внутренний контроль, указанный в приложении VI, или
b) оценка системы управления качеством и оценка технической документации с участием нотифицированного органа, как предусмотрено в приложении VII.
При подтверждении соответствия системы искусственного интеллекта с высоким уровнем риска предписаниям, изложенным в разделе 2, поставщик следует процедуре оценки соответствия, предусмотренной в приложении VII, если:
а) отсутствуют гармонизированные стандарты, как это предусмотрено в статье 40, и отсутствуют общие спецификации, как это предусмотрено в статье 41;
b) поставщик не применил или применил лишь частично гармонизированный стандарт;
c) общие технические условия, указанные в пункте a), существуют, однако поставщик их не применил;
d) один или несколько гармонизированных стандартов, указанных в пункте a), были опубликованы с ограничениями, и только в отношении той части стандарта, к которой применяются данные ограничения.
Для целей процедуры оценки соответствия, указанной в приложении VII, поставщик может выбрать любую нотифицированную организацию. Однако, если система ИИ с высоким уровнем риска предназначена для ввода в эксплуатацию правоохранительными органами, органами по вопросам иммиграции или предоставления убежища, либо институтами, органами или агентствами Союза, в качестве нотифицированной организации выступает орган по надзору за рынком, указанный в статье 74, пункте 8 или пункте 9, в зависимости от применимости.
2. Для систем ИИ с высоким уровнем риска, указанных в пунктах 2–8 Приложения III, поставщики применяют процедуру оценки соответствия на основе внутреннего контроля, предусмотренную Приложением VI, для которой не требуется участие нотифицированного органа.
3. В отношении высокорисковых систем ИИ, подпадающих под действие гармонизированного законодательства Союза, указанного в разделе А приложения I, поставщик следует соответствующей процедуре оценки соответствия, как того требуют указанные правовые акты. Предписания, описанные в разделе 2 настоящей главы, применяются к таким высокорисковым системам ИИ и являются частью указанной оценки. Пункты 4.3, 4.4, 4.5 и пятый абзац пункта 4.6 приложения VII также подлежат применению.
Для целей такой оценки нотифицированные органы, нотифицированные в соответствии с этими правовыми актами, имеют право проверять соответствие AI-систем с высоким уровнем риска требованиям, описанным в разделе 2, при условии, что соответствие этих нотифицированных органов требованиям статьи 31, частей 4, 10 и 11, было оценено в контексте процедуры нотификации согласно этим правовым актам.
В случае если указанная в разделе А приложения I юридическая сделка позволяет производителю продукции уклониться от оценки соответствия третьей стороной при условии, что данный производитель применил все гармонизированные стандарты для всех соответствующих предписаний, производитель может воспользоваться этой возможностью только в том случае, если он также применил гармонизированные стандарты или, в соответствующих случаях, общие спецификации, как указано в статье 41, для всех предписаний, описанных в разделе 2 настоящей главы.
4. Высокорискованные системы ИИ, которые уже прошли процедуру оценки соответствия, подлежат новой процедуре оценки соответствия каждый раз, когда в них вносятся существенные изменения, независимо от того, предназначена ли измененная система для дальнейшего распространения или продолжает использоваться текущим ответственным пользователем.
Для систем искусственного интеллекта с высоким уровнем риска, которые продолжают обучаться после выпуска на рынок или ввода в эксплуатацию, изменения системы искусственного интеллекта с высоким уровнем риска и её характеристик, которые были заранее определены поставщиком на момент первоначальной оценки соответствия и являются частью информации в технической документации, указанной в пункте 2, подпункте f), приложения IV, не являются существенным изменением.
5. Комиссия уполномочена в соответствии со статьей 97 принимать делегированные акты с целью внесения изменений в приложения VI и VII для их актуализации с учетом технического прогресса.
6. Комиссия уполномочена в соответствии со статьей 97 принимать делегированные акты с целью внесения изменений в пункты 1 и 2 для включения высокорисковых систем ИИ, указанных в пунктах 2–8 Приложения III, в процедуру оценки соответствия, предусмотренную Приложением VII, или ее части. Комиссия принимает такие делегированные акты, принимая во внимание эффективность процедуры оценки соответствия на основе внутреннего контроля, предусмотренной Приложением VI, в части предотвращения или минимизации рисков для здоровья, безопасности и защиты основных прав, которые несут такие системы, а также наличие достаточного потенциала и персонала у нотифицированных органов.
1. Voor in punt 1 van bijlage III opgesomde AI-systemen met een hoog risico kiest de aanbieder, wanneer de aanbieder bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures op basis van:
a) de in bijlage VI bedoelde interne controle, of
b) de beoordeling van het systeem voor kwaliteitsbeheer en de beoordeling van de technische documentatie, met betrokkenheid van een aangemelde instantie, als bedoeld in bijlage VII.
Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:
a) er geen geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 bestaan en er geen gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 voorhanden zijn;
b) de aanbieder de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
c) de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan, maar de aanbieder deze niet heeft toegepast;
d) een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen met beperkingen zijn bekendgemaakt, en alleen met betrekking tot het deel van de norm waarvoor de beperkingen gelden.
Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.
2. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III volgen aanbieders de in bijlage VI bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die rechtshandelingen. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. De punten 4.3, 4.4, 4.5 en de vijfde alinea van punt 4.6 van bijlage VII zijn eveneens van toepassing.
Voor die beoordeling hebben aangemelde instanties die volgens die rechtshandelingen zijn aangemeld het recht de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico met de in afdeling 2 beschreven voorschriften te controleren, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met voorschriften van artikel 31, leden 4, 10 en 11, in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die rechtshandelingen is beoordeeld.
Wanneer een in afdeling A van bijlage I vermelde rechtshandeling de productfabrikant in staat stelt zich te onttrekken aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij, mits die fabrikant alle geharmoniseerde normen voor alle relevante voorschriften heeft toegepast, kan de fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften.
4. AI-systemen met een hoog risico die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlagen VI en VII te wijzigen teneinde hen te actualiseren in het licht van technologische vooruitgang.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen, teneinde AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III te onderwerpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in bijlage VII of delen daarvan. De Commissie stelt zulke gedelegeerde handelingen vast rekening houdend met de doeltreffendheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle als bedoeld in bijlage VI bij het voorkomen of minimaliseren van de risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de bescherming van grondrechten die zulke systemen inhouden alsook met de beschikbaarheid van voldoende capaciteit en personeel onder aangemelde instanties.