Стаття 11
чиннаСИСТЕМИ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ З ВИСОКИМ РИЗИКОМ
1. Технічна документація системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику складається до моменту введення цієї системи в обіг або початку її експлуатації та підлягає оновленню.
Технічна документація складається у такий спосіб, щоб продемонструвати, що високоризикова система штучного інтелекту відповідає вимогам цього розділу, а також щоб національні компетентні органи та нотифіковані органи мали у своєму розпорядженні необхідну інформацію, викладену у чіткий та зрозумілий спосіб, для оцінки відповідності системи штучного інтелекту цим приписам. Документація включає принаймні елементи, викладені у додатку IV. МСП, включаючи стартапи, можуть надавати елементи технічної документації, визначеної у додатку IV, у спрощений спосіб. З цією метою Комісія розробляє спрощену форму технічної документації, адаптовану до потреб малих та мікропідприємств. МСП, включаючи стартапи, які обирають надання інформації, що вимагається додатком IV, у спрощений спосіб, використовують форму, зазначену у цьому пункті. Нотифіковані органи приймають цю форму з метою проведення оцінки відповідності.
2. У разі введення в обіг або введення в експлуатацію високоризикової системи штучного інтелекту, пов’язаної з продуктом, на який поширюється дія законодавства Союзу про гармонізацію, зазначеного в Додатку I, розділ А, складається єдиний технічний документ, що містить усю інформацію, викладену в частині 1, а також інформацію, яка вимагається на підставі зазначених правових актів.
3. Комісія уповноважена відповідно до статті 97 ухвалювати делеговані акти з метою внесення, за необхідності, змін до додатка IV, щоб з огляду на технічний прогрес забезпечити надання у технічній документації всієї необхідної інформації для оцінки відповідності системи вимогам цього розділу.
1. De technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd.
De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in bijlage IV gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in bijlage IV vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.
2. Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat verband houdt met een product dat valt onder de in bijlage I, afdeling A, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een enkel technisch document opgesteld dat alle informatie bevat zoals uiteengezet in lid 1, alsook de informatie die vereist is op grond van die rechtshandelingen.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om, waar nodig, bijlage IV te wijzigen om, in het licht van de technische vooruitgang, te waarborgen dat in de technische documentatie alle noodzakelijke informatie wordt verstrekt om de overeenstemming van het systeem met de eisen van deze afdeling te kunnen beoordelen.