Статья 11
действуетСИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА С ВЫСОКИМ УРОВНЕМ РИСКА
1. Техническая документация системы искусственного интеллекта с высоким уровнем риска составляется до момента выпуска данной системы в гражданский оборот или ввода её в эксплуатацию и подлежит актуализации.
Техническая документация составляется таким образом, чтобы подтвердить соответствие высокорисковой системы ИИ требованиям настоящего раздела, а также обеспечить наличие у национальных компетентных органов и нотифицированных органов необходимой информации, изложенной в ясной и понятной форме, для оценки соответствия системы ИИ данным предписаниям. Документация включает как минимум элементы, изложенные в Приложении IV. МСП, включая стартапы, могут предоставлять элементы технической документации, указанной в Приложении IV, в упрощенном виде. С этой целью Комиссия разрабатывает упрощенную форму технической документации, адаптированную к потребностям малых и микропредприятий. МСП, включая стартапы, которые выбирают предоставление информации, требуемой согласно Приложению IV, в упрощенном виде, используют форму, упомянутую в настоящем пункте. Нотифицированные органы принимают данную форму для целей оценки соответствия.
2. В случае если высокорискованная система ИИ, связанная с продуктом, на который распространяется гармонизированное законодательство Союза, включенное в Приложение I, раздел А, вводится в гражданский оборот или вводится в эксплуатацию, составляется единая техническая документация, содержащая всю информацию, как это изложено в пункте 1, а также информацию, требуемую на основании указанных правовых актов.
3. Комиссия уполномочена в соответствии со статьей 97 принимать делегированные акты с целью внесения, при необходимости, изменений в Приложение IV, чтобы с учетом технического прогресса гарантировать, что в технической документации предоставляется вся информация, необходимая для оценки соответствия системы требованиям настоящего раздела.
1. De technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd.
De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in bijlage IV gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in bijlage IV vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.
2. Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat verband houdt met een product dat valt onder de in bijlage I, afdeling A, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een enkel technisch document opgesteld dat alle informatie bevat zoals uiteengezet in lid 1, alsook de informatie die vereist is op grond van die rechtshandelingen.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om, waar nodig, bijlage IV te wijzigen om, in het licht van de technische vooruitgang, te waarborgen dat in de technische documentatie alle noodzakelijke informatie wordt verstrekt om de overeenstemming van het systeem met de eisen van deze afdeling te kunnen beoordelen.