Стаття 113

чинна

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

Регламент (ЄС) 2024/1689 — Закон про штучний інтелект · Глава 13 · Редакція діє з None

Цей регламент набирає чинності на двадцятий день після дня його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Вона набирає чинності з 2 серпня 2026 року.

Однак:

а) глави I та II застосовуються з 2 лютого 2025 року;

b) глава III, відділ 4, глава V, глава VII та глава XII, а також стаття 78 застосовуються з 2 серпня 2025 року, за винятком статті 101;

c) стаття 6, частина 1, та відповідні зобов'язання цього Регламенту застосовуються з 2 серпня 2027 року.

Цей регламент є обов’язковим у всіх своїх частинах та підлягає прямому застосуванню в кожній державі-члені.

Вчинено у Брюсселі, 13 червня 2024 року.

Директива 2006/42/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 17 травня 2006 року щодо машин, механізмів та обладнання, якою вносяться зміни до Директиви 95/16/ЄС (Офіційний вісник L 157 від 9.6.2006, стор. 24)

2. Директива 2009/48/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 18 червня 2009 року про безпеку іграшок (ОВ L 170 від 30.06.2009, стор. 1)

3. Директива 2013/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 20 листопада 2013 року щодо суден для відпочинку та водних мотоциклів і про скасування Директиви 94/25/ЄС (Офіційний вісник L 354 від 28.12.2013, стор. 90)

4. Директива 2014/33/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавства держав-членів стосовно ліфтів та компонентів безпеки для ліфтів (ОВ L 96 від 29.3.2014, стор. 251)

5. Директива 2014/34/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавства держав-членів стосовно обладнання та захисних систем, призначених для використання у потенційно вибухонебезпечних середовищах (Офіційний вісник L 96 від 29.03.2014, стор. 309)

6. Директива 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про гармонізацію законодавства держав-членів щодо надання на ринку радіообладнання та про скасування Директиви 1999/5/ЄС (Офіційний вісник L 153 від 22.05.2014, стор. 62)

7. Директива 2014/68/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 15 травня 2014 року про гармонізацію законодавства держав-членів щодо надання на ринку обладнання, що працює під тиском (Офіційний вісник L 189 від 27.06.2014, стор. 164)

8. Регламент (ЄС) 2016/424 Європейського Парламенту та Ради від 9 березня 2016 року про канатні дороги та про скасування Директиви 2000/9/ЄС (ОВ L 81 від 31.3.2016, стор. 1)

9. Регламент (ЄС) 2016/425 Європейського Парламенту та Ради від 9 березня 2016 року про засоби індивідуального захисту та про скасування Директиви Ради 89/686/ЄЕС (ОВ L 81 від 31.3.2016, стор. 51)

10. Регламент (ЄС) 2016/426 Європейського Парламенту та Ради від 9 березня 2016 року про прилади, що спалюють газоподібне паливо, та про скасування Директиви 2009/142/ЄС (ОВ L 81 від 31.3.2016, стор. 99)

11. Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування Директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (Офіційний вісник L 117 від 5.5.2017, стор. 1)

12. Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС (ОВ L 117 від 5.5.2017, стор. 176)

13. Регламент (ЄС) № 300/2008 Європейського Парламенту та Ради від 11 березня 2008 року про встановлення спільних правил у сфері безпеки цивільної авіації та про скасування Регламенту (ЄС) № 2320/2002 (ОВ L 97 від 9.4.2008, стор. 72)

14. Регламент (ЄС) № 168/2013 Європейського Парламенту та Ради від 15 січня 2013 року про затвердження типу та нагляд за ринком дво- або триколісних транспортних засобів та квадрициклів (ОВ L 60 від 2.3.2013, стор. 52)

15. Регламент (ЄС) № 167/2013 Європейського Парламенту та Ради від 5 лютого 2013 року про затвердження типу та нагляд за ринком сільськогосподарських і лісогосподарських транспортних засобів (ОВ L 60 від 2.3.2013, стор. 1)

16. Директива 2014/90/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 23 липня 2014 року про морське обладнання та про скасування Директиви Ради 96/98/ЄС (Офіційний вісник L 257 від 28.08.2014, стор. 146)

17. Директива (ЄС) 2016/797 Європейського Парламенту та Ради від 11 травня 2016 року про інтероперабельність залізничної системи в Європейському Союзі (Офіційний вісник L 138 від 26.05.2016, стор. 44)

18. Регламент (ЄС) 2018/858 Європейського Парламенту та Ради від 30 травня 2018 року про затвердження типу та нагляд за ринком моторних транспортних засобів і їхніх причепів, а також систем, компонентів і окремих технічних вузлів, призначених для таких транспортних засобів, про внесення змін до Регламентів (ЄС) № 715/2007 та (ЄС) № 595/2009 і про скасування Директиви 2007/46/ЄС (ОВ L 151 від 14.6.2018, с. 1)

19. Регламент (ЄС) 2019/2144 Європейського Парламенту та Ради від 27 листопада 2019 року про вимоги до офіційного затвердження типу автотранспортних засобів та їхніх причепів, а також систем, компонентів та окремих технічних вузлів, призначених для таких транспортних засобів, щодо їхньої загальної безпеки та захисту пасажирів транспортних засобів і вразливих учасників дорожнього руху, про внесення змін до Регламенту (ЄС) 2018/858 Європейського Парламенту та Ради та про скасування Регламентів (ЄС) № 78/2009, (ЄС) № 79/2009 та (ЄС) № 661/2009 Європейського Парламенту та Ради, а також Регламентів Комісії (ЄС) № 631/2009, (ЄС) № 406/2010, (ЄС) № 672/2010, (ЄС) № 1003/2010, (ЄС) № 1005/2010, (ЄС) № 1008/2010, (ЄС) № 1009/2010, (ЄС) № 19/2011, (ЄС) № 109/2011, (ЄС) № 458/2011, (ЄС) № 65/2012, (ЄС) № 130/2012, (ЄС) № 347/2012, (ЄС) № 351/2012, (ЄС) № 1230/2012 та (ЄС) 2015/166 (ОВ L 325, 16.12.2019, с. 1)

20. Регламент (ЄС) 2018/1139 Європейського Парламенту та Ради від 4 липня 2018 року про спільні правила у сфері цивільної авіації та про заснування Агентства Європейського Союзу з безпеки польотів, а також про внесення змін до Регламентів (ЄС) № 2111/2005, (ЄС) № 1008/2008, (ЄС) № 996/2010, (ЄС) № 376/2014 та Директив 2014/30/ЄС і 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради, і про скасування Регламентів (ЄС) № 552/2004 та (ЄС) № 216/2008 Європейського Парламенту та Ради і Регламенту (ЄЕС) № 3922/91 Ради (ОВ L 212 від 22.8.2018, с. 1), у частині, що стосується проектування, виробництва та введення в обіг повітряних суден, зазначених у статті 2, пункт 1, підпункти a) та b), стосовно безпілотних повітряних суден, а також їхніх двигунів, повітряних гвинтів, частин та обладнання для дистанційного керування повітряним судном.

Кримінальні правопорушення, зазначені у статті 5, частина 1, перший абзац, пункт e), iii):

тероризм

торгівля людьми

— сексуальна експлуатація дітей та дитяча порнографія,

— незаконний обіг наркотичних засобів або психотропних речовин,

— незаконна торгівля зброєю, боєприпасами або вибуховими речовинами,

вбивство, тяжке тілесне ушкодження,

— незаконна торгівля людськими органами або тканинами,

— незаконний обіг ядерних або радіоактивних матеріалів,

— викрадення, незаконне позбавлення волі або захоплення заручників,

— злочини, що підпадають під юрисдикцію Міжнародного кримінального суду,

захоплення повітряних або морських суден,

зґвалтування

екологічні злочини

організована або збройна крадіжка

— саботаж,

— участь у злочинній організації, яка причетна до одного або кількох вищезазначених кримінальних правопорушень.

Штучний інтелект з високим рівнем ризику відповідно до статті 6, пункту 2, є штучним інтелектом, зазначеним у таких сферах:

1. Біометрія, оскільки її використання дозволено на підставі застосовного права Союзу або національного права: а) системи для біометричної ідентифікації на відстані. Це не стосується систем штучного інтелекту, призначених для використання з метою біометричної верифікації, єдиною метою якої є підтвердження того, що конкретна фізична особа є тією особою, за яку вона себе видає; b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою біометричної категоризації на основі чутливих або захищених властивостей чи характеристик, або на основі того, що випливає з цих властивостей чи характеристик; c) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою розпізнавання емоцій.

а) системи дистанційної біометричної ідентифікації. Це не стосується систем штучного інтелекту, призначених для використання з метою біометричної верифікації, єдиною метою якої є підтвердження того, що конкретна фізична особа є тією особою, за яку вона себе видає;

b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою біометричної категоризації на основі чутливих або захищених ознак чи характеристик, або на основі того, що випливає з таких ознак чи характеристик;

c) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою розпізнавання емоцій.

2. Критична інфраструктура: системи штучного інтелекту, призначені для використання як компонент безпеки під час управління або експлуатації критичної цифрової інфраструктури, дорожнього руху або під час постачання води, газу, опалення та електроенергії.

3. Освіта та професійна підготовка: a) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою визначення доступу або зарахування, або розподілу фізичних осіб до закладів освіти та професійної підготовки на всіх рівнях; b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою оцінювання результатів навчання, у тому числі коли такі результати використовуються для спрямування процесу навчання фізичних осіб у закладах освіти та професійної підготовки на всіх рівнях; c) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою визначення відповідного рівня освіти, який особа отримуватиме або до якого вона матиме доступ, у межах або в закладах освіти та професійної підготовки на всіх рівнях; d) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою моніторингу та виявлення неправомірної поведінки студентів під час проведення іспитів у контексті або в межах закладів освіти та професійної підготовки на всіх рівнях.

а) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою визначення доступу або допуску до закладів освіти та професійної освіти на всіх рівнях, або для розподілу фізичних осіб до таких закладів;

b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою оцінювання результатів навчання, у тому числі коли такі результати використовуються для спрямування процесу навчання фізичних осіб у закладах освіти та професійної підготовки на всіх рівнях;

c) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою оцінювання відповідного рівня освіти, який особа отримає або до якого вона матиме доступ, у межах або в межах закладів освіти та професійної підготовки на всіх рівнях;

d) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою моніторингу та виявлення неправомірної поведінки студентів під час проведення іспитів у контексті або в межах закладів освіти та професійної підготовки на всіх рівнях.

4. Зайнятість, управління персоналом та доступ до самозайнятості: a) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою найму або відбору фізичних осіб, зокрема для розміщення цільових вакансій, аналізу та фільтрації заявок на працевлаштування, а також оцінювання кандидатів; b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою прийняття рішень, що впливають на умови трудових відносин, підвищення на посаді або припинення договірних трудових відносин, для розподілу завдань на основі індивідуальної поведінки чи особистих якостей або характеристик, або для моніторингу та оцінювання результативності та поведінки осіб у таких відносинах.

а) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою найму або відбору фізичних осіб, зокрема для розміщення цільових вакансій, аналізу та фільтрації заявок на працевлаштування, а також оцінювання кандидатів;

b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою прийняття рішень, що впливають на умови трудових відносин, підвищення по службі або припинення договірних трудових відносин, для розподілу завдань на основі індивідуальної поведінки чи особистих якостей або характеристик, або для моніторингу та оцінювання результативності та поведінки осіб у таких відносинах.

5. Доступ до та використання основних приватних і публічних послуг та виплат: a) системи штучного інтелекту, призначені для використання органами державної влади або від їхнього імені з метою оцінки відповідності фізичних осіб критеріям для отримання основних державних виплат і послуг, включаючи медичні послуги, або для надання, обмеження, скасування чи стягнення таких виплат і послуг; b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою оцінки кредитоспроможності фізичних осіб або визначення їхнього кредитного рейтингу, за винятком систем штучного інтелекту, що використовуються для виявлення фінансового шахрайства; c) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою оцінки ризиків та ціноутворення стосовно фізичних осіб у сфері страхування життя та медичного страхування; d) системи штучного інтелекту, призначені для оцінки та класифікації екстрених викликів від фізичних осіб або для використання з метою залучення чи визначення пріоритетності залучення екстрених служб, зокрема поліції, пожежної охорони та швидкої допомоги, а також системи для медичного сортування пацієнтів, які потребують невідкладної медичної допомоги.

а) системи штучного інтелекту, призначені для використання органами державної влади або від їхнього імені з метою оцінки відповідності фізичних осіб критеріям для отримання основних державних виплат та послуг, включаючи медичні послуги, або для надання, обмеження, скасування чи стягнення таких виплат і послуг;

b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою оцінки кредитоспроможності фізичних осіб або для визначення їхнього кредитного рейтингу, за винятком систем штучного інтелекту, що використовуються для виявлення фінансового шахрайства;

c) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою оцінки ризиків та ціноутворення стосовно фізичних осіб у випадках страхування життя та медичного страхування;

d) системи штучного інтелекту, призначені для оцінювання та класифікації екстрених викликів від фізичних осіб або для використання з метою направлення чи визначення пріоритетності направлення екстрених служб, зокрема поліції, пожежної охорони та швидкої допомоги, а також системи для сортування (тріажу) пацієнтів, які потребують невідкладної медичної допомоги.

6. Правоохоронна діяльність, оскільки її використання дозволено на підставі застосовного права Союзу або національного права: a) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або відомствами Союзу для підтримки правоохоронних органів або від їхнього імені, з метою оцінки ризику того, що фізична особа стане жертвою кримінальних правопорушень; b) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або відомствами Союзу для підтримки правоохоронних органів, як детектори брехні або аналогічні інструменти; c) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або відомствами Союзу для підтримки правоохоронних органів, з метою оцінки достовірності доказів під час розслідування або переслідування кримінальних правопорушень; d) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або відомствами Союзу для підтримки правоохоронних органів, з метою оцінки ступеня ризику того, що фізична особа вчинить (повторно) кримінальне правопорушення, не виключно на основі профілювання фізичних осіб, як це визначено у статті 3, пункт 4, Директиви (ЄС) 2016/680, або для оцінки особистісних характеристик та рис чи попередньої злочинної поведінки фізичних осіб або груп; e) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами та відомствами Союзу для підтримки правоохоронних органів, з метою профілювання фізичних осіб, як це визначено у статті 3, пункт 4, Директиви (ЄС) 2016/680, під час виявлення, розслідування або переслідування кримінальних правопорушень.

а) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу для підтримки правоохоронних органів або від їхнього імені, з метою оцінки ризику того, що фізична особа стане жертвою кримінальних правопорушень;

b) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу для підтримки правоохоронних органів як детектори брехні або аналогічні інструменти;

c) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу для підтримки правоохоронних органів з метою оцінки достовірності доказів під час розслідування або кримінального переслідування за вчинення кримінальних правопорушень;

d) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу для підтримки правоохоронних органів з метою оцінки ризику вчинення фізичною особою кримінального правопорушення (повторного вчинення), не виключно на основі профілювання фізичних осіб у значенні статті 3 пункту 4 Директиви (ЄС) 2016/680, або для оцінки особистісних характеристик і рис чи попередньої злочинної поведінки фізичних осіб або груп;

е) системи штучного інтелекту, призначені для використання правоохоронними органами або від їхнього імені, чи установами, органами та відомствами Союзу для підтримки правоохоронних органів з метою профілювання фізичних осіб, як це визначено у статті 3, пункт 4, Директиви (ЄС) 2016/680, під час виявлення, розслідування або переслідування кримінальних правопорушень.

7. Управління міграцією, притулком та прикордонним контролем, оскільки їх використання дозволено на підставі застосовного права Союзу або національного права: a) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними державними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу як детектори брехні або аналогічні засоби; b) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними державними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу для оцінки ризиків, включаючи ризик для безпеки, ризик нелегальної міграції або ризик для здоров’я, що виходить від фізичної особи, яка має намір в’їхати на територію держави-члена або вже в’їхала на неї; c) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними державними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу для надання допомоги компетентним державним органам у розгляді заяв про надання притулку, віз або посвідок на проживання, а також у розгляді пов’язаних із цим скарг щодо відповідності чи невідповідності критеріям фізичних осіб, які подають заяву на отримання статусу, включаючи пов’язані з цим оцінки достовірності доказів; d) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними державними органами або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу в межах управління міграцією, притулком або прикордонним контролем з метою виявлення, розпізнавання або ідентифікації фізичних осіб, за винятком перевірки проїзних документів.

а) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними органами державної влади або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу як детектори брехні або аналогічні засоби;

b) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними органами державної влади або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу з метою оцінювання ризиків, включаючи ризик для безпеки, ризик незаконної міграції або ризик для здоров’я, що виходить від фізичної особи, яка має намір в’їхати на територію держави-члена або вже в’їхала на неї;

c) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними органами державної влади або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу з метою надання допомоги компетентним органам державної влади при розгляді заяв про надання притулку, віз або посвідок на проживання, а також при розгляді пов’язаних із цим скарг щодо відповідності чи невідповідності критеріям фізичних осіб, які подають заяву на отримання статусу, включаючи пов’язані з цим оцінки достовірності доказів;

d) системи штучного інтелекту, призначені для використання компетентними органами державної влади або від їхнього імені, чи установами, органами або організаціями Союзу в межах управління міграцією, наданням притулку або прикордонним контролем, з метою виявлення, розпізнавання або ідентифікації фізичних осіб, за винятком перевірки проїзних документів.

8. Відправлення правосуддя та демократичні процеси: a) системи штучного інтелекту, призначені для використання судовим органом або від його імені з метою надання підтримки судовому органу під час дослідження та тлумачення фактів або норм права, а також під час застосування права до конкретного набору фактів, або для використання у подібний спосіб у межах альтернативного вирішення спорів; b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою впливу на результат виборів чи референдуму або на поведінку фізичних осіб під час голосування при здійсненні ними свого виборчого права на виборах чи референдумах. Це не стосується систем штучного інтелекту, до результатів роботи яких фізичні особи не мають безпосереднього доступу, як-от інструменти, що використовуються для організації, оптимізації або структурування політичних кампаній з адміністративної чи логістичної точок зору.

а) системи штучного інтелекту, призначені для використання судовим органом або від його імені з метою надання підтримки судовому органу під час дослідження та тлумачення фактів або норм права, а також під час застосування права до конкретного набору фактів, або для використання у подібний спосіб у межах альтернативного вирішення спорів;

b) системи штучного інтелекту, призначені для використання з метою впливу на результати виборів чи референдуму або на поведінку під час голосування фізичних осіб при здійсненні ними свого виборчого права на виборах чи референдумах. Це не стосується систем штучного інтелекту, результатам роботи яких фізичні особи не піддаються безпосередньому впливу, як-от інструменти, що використовуються для організації, оптимізації або структурування політичних кампаній з адміністративної чи логістичної точок зору.

Технічна документація, як це передбачено статтею 11, частиною 1, містить принаймні таку інформацію, залежно від її застосовності до відповідної системи штучного інтелекту:

1. Загальний опис системи ШІ, що містить: a) передбачувану мету, найменування постачальника та версію системи, при цьому зв’язок із попередніми версіями має бути чітко визначений; b) спосіб, у який система ШІ взаємодіє або може бути використана для взаємодії з апаратним чи програмним забезпеченням, включаючи інші системи ШІ, що не є частиною самої системи ШІ, якщо це застосовно; c) версії відповідного програмного забезпечення або мікропрограмного забезпечення (firmware) та будь-які вимоги щодо оновлення версій; d) опис усіх форм, у яких система ШІ вводиться в обіг або вводиться в експлуатацію, таких як програмні пакети, вбудовані в апаратне забезпечення, завантаження або API; e) опис апаратного забезпечення, на якому має функціонувати система ШІ; f) якщо система ШІ є компонентом виробів, фотографії або ілюстрації: зовнішні характеристики, маркування та внутрішнє компонування таких виробів; g) базовий опис інтерфейсу користувача, що надається відповідальному користувачу; h) інструкції з використання для відповідального користувача та базовий опис інтерфейсу користувача, що надається відповідальному користувачу, якщо це застосовно.

а) передбачувана мета, найменування надавача та версія системи, при цьому має бути чітко визначено зв'язок із попередніми версіями;

b) яким чином система ШІ взаємодіє або може бути використана для взаємодії з апаратним чи програмним забезпеченням, у тому числі з іншими системами ШІ, які не є частиною самої системи ШІ, якщо це застосовно;

c) версії відповідного програмного забезпечення або мікропрограми (firmware) та будь-які вимоги щодо оновлення версій;

d) опис усіх форм, у яких система ШІ вводиться в обіг або вводиться в експлуатацію, як-от програмні пакети, вбудовані в апаратне забезпечення, завантаження або API;

e) опис апаратного забезпечення, на якому має функціонувати система штучного інтелекту;

f) якщо система ШІ становить компонент виробів, фотографій або ілюстрацій: зовнішні характеристики, маркування та внутрішнє компонування таких виробів;

g) базовий опис інтерфейсу користувача, що надається відповідальній за використання особі;

h) інструкції з експлуатації для відповідального користувача та базовий опис інтерфейсу користувача, що надається відповідальному користувачу, якщо це застосовно.

2. Детальний опис елементів системи ШІ та процесу її розробки, включаючи: a) методи та етапи, здійснені для розробки системи ШІ, зокрема, якщо це доречно, використання наданих третіми особами попередньо навчених систем або інструментів, а також спосіб їх використання, інтеграції або адаптації постачальником; b) проектні специфікації системи, зокрема загальна логіка системи ШІ та алгоритмів; ключові проектні рішення, включаючи обґрунтування та зроблені припущення, у тому числі стосовно осіб або груп осіб, щодо яких система призначена для використання; ключові рішення щодо класифікації; для якої оптимізації розроблена система та релевантність різних параметрів; опис очікуваного результату та якості результату системи; рішення щодо будь-яких компромісів стосовно технічних рішень, визначених для дотримання вимог глави III, розділу 2; c) опис архітектури системи з поясненням того, як програмні компоненти взаємодіють або надають інформацію один одному, і як відбувається інтеграція в загальну обробку; обчислювальні інструменти, що використовувалися для розробки, навчання, тестування та валідації системи ШІ; d) якщо доречно, вимоги до даних для інформаційних листів, у яких описані методи та техніки навчання, а також використані набори навчальних даних, включаючи загальний опис цих наборів даних та інформацію про їх походження, обсяг і ключові характеристики; спосіб отримання та відбору даних; процедури маркування (наприклад, для навчання з учителем), методи очищення даних (наприклад, виявлення викидів); e) оцінку заходів, необхідних відповідно до статті 14 у сфері нагляду з боку людини, включаючи оцінку необхідних технічних заходів для спрощення інтерпретації результатів систем ШІ відповідальними користувачами, відповідно до статті 13, пункту 3, підпункту d); f) якщо застосовно, детальний опис заздалегідь визначених змін у системі ШІ та її продуктивності, разом з усією релевантною інформацією, що стосується технічних рішень, впроваджених для забезпечення постійної відповідності системи ШІ вимогам глави III, розділу 2; g) використані процедури валідації та тестування, включаючи інформацію про використані дані для валідації та тестування та їх ключові характеристики; показники, що використовуються для вимірювання точності, надійності та дотримання інших релевантних вимог глави III, розділу 2, а також можливих дискримінаційних наслідків; журнали подій та всі звіти про випробування, датовані та підписані відповідальними особами, включаючи ті, що стосуються заздалегідь визначених змін, зазначених у пункті f); h) застосовані заходи кібербезпеки.

а) методи та етапи, застосовані для розробки системи штучного інтелекту, включаючи, якщо це доречно, використання попередньо навчених систем або інструментів, наданих третіми сторонами, а також спосіб їх використання, інтеграції або адаптації постачальником;

b) проектні специфікації системи, зокрема загальна логіка системи штучного інтелекту та алгоритмів; основні проектні рішення, включаючи обґрунтування та прийняті припущення, у тому числі щодо осіб або груп осіб, стосовно яких система призначена для використання; основні рішення щодо класифікації; на яку оптимізацію розрахована система та релевантність різних параметрів; опис очікуваного результату та якості результату системи; рішення щодо будь-яких компромісів стосовно технічних рішень, які були визначені для дотримання вимог глави III, розділу 2;

c) опис системної архітектури з поясненням того, як програмні компоненти взаємодіють між собою або надають один одному інформацію, а також яким чином здійснюється інтеграція в загальний процес обробки; обчислювальні інструменти, що були використані для розробки, навчання, тестування та валідації системи штучного інтелекту;

d) якщо це доречно, вимоги до даних для інформаційних листів, у яких описані методи та техніки навчання, а також використані набори навчальних даних, включаючи загальний опис цих наборів даних та інформацію про їхнє походження, обсяг і ключові характеристики; спосіб отримання та відбору даних; процедури маркування (наприклад, для навчання з учителем), методи очищення даних (наприклад, виявлення викидів);

е) оцінка заходів, необхідних відповідно до статті 14 у сфері людського нагляду, включаючи оцінку технічних заходів, необхідних для спрощення інтерпретації результатів роботи систем штучного інтелекту особами, відповідальними за їх використання, відповідно до статті 13, пункту 3, підпункту d);

f) якщо це застосовно, детальний опис заздалегідь визначених змін у системі штучного інтелекту та її характеристик, разом з усією відповідною інформацією, що стосується технічних рішень, впроваджених для забезпечення постійної відповідності системи штучного інтелекту вимогам, встановленим у главі III, розділі 2;

g) використані процедури валідації та тестування, включаючи інформацію про використані дані для валідації та тестування, а також їхні основні характеристики; статистичні показники, що використовуються для вимірювання точності, надійності та дотримання інших відповідних вимог глави III, розділу 2, а також потенційно дискримінаційних наслідків; журнали реєстрації подій (logbestanden) та всі звіти про тестування, датовані та підписані відповідальними особами, включаючи ті, що стосуються заздалегідь визначених змін, як зазначено у пункті f);

h) вжиті заходи з кібербезпеки.

3. Детальна інформація щодо моніторингу, функціонування та контролю системи штучного інтелекту, зокрема стосовно: можливостей та обмежень у сфері продуктивності системи, включаючи різні рівні точності для конкретних осіб або груп осіб, для яких система призначена до використання, та загальний очікуваний рівень точності стосовно цільового призначення; передбачуваних ненавмисних результатів та джерел ризику для здоров’я та безпеки, основних прав і дискримінації з огляду на цільове призначення системи штучного інтелекту; необхідних заходів для здійснення нагляду з боку людини відповідно до статті 14, включаючи технічні заходи, вжиті для полегшення інтерпретації результатів роботи систем штучного інтелекту відповідальними користувачами; специфікацій щодо вхідних даних, якщо це застосовно.

4. Опис відповідності показників ефективності для конкретної системи штучного інтелекту.

5. Детальний опис системи управління ризиками відповідно до статті 9.

6. Опис відповідних змін, які вносяться постачальником до системи протягом строку її експлуатації.

7. Перелік гармонізованих стандартів, які застосовуються повністю або частково та посилання на які опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу. Якщо такі гармонізовані стандарти не застосовувалися, надається детальний опис рішень, прийнятих для виконання вимог глави III, розділу 2, включаючи перелік інших застосованих відповідних стандартів та технічних специфікацій.

8. Примірник декларації про відповідність ЄС, зазначеної у статті 47.

9. Детальний опис впровадженої системи оцінювання результативності системи штучного інтелекту після її введення в обіг, відповідно до статті 72, включаючи план моніторингу після введення в обіг, зазначений у статті 72, частині 3.

Декларація про відповідність ЄС, зазначена у статті 47, містить таку інформацію:

1. назва та тип системи штучного інтелекту, а також будь-які додаткові недвозначні посилання, за допомогою яких систему штучного інтелекту можна ідентифікувати та відстежити;

2. найменування та адреса надавача послуг, а також, якщо це застосовно, його уповноваженого представника;

3. зазначення того, що декларація про відповідність ЄС, зазначена у статті 47, надається під виключну відповідальність постачальника;

4. зазначення того, що система штучного інтелекту відповідає цьому Регламенту та, у відповідних випадках, будь-якому іншому відповідному законодавству Союзу, що передбачає видачу декларації про відповідність ЄС, зазначеної у статті 47;

5. якщо система штучного інтелекту передбачає обробку персональних даних, заява про те, що ця система штучного інтелекту відповідає Регламентам (ЄС) 2016/679 та (ЄС) 2018/1725 і Директиві (ЄС) 2016/680;

6. зазначення будь-яких застосованих відповідних гармонізованих стандартів або інших спільних специфікацій, на які поширюється декларація про відповідність;

7. якщо це застосовно, найменування та ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінки відповідності та ідентифікація виданого сертифіката;

8. місце та дата видачі заяви, прізвище та посада особи, яка підписала заяву, а також зазначення особи, від імені та за дорученням якої ця особа підписує, підпис.

Відповідність на підставі оцінки системи управління якістю та оцінки технічної документації є процедурою оцінки відповідності, що ґрунтується на пунктах з 2 по 5 включно.

Система управління якістю, затверджена на підставі статті 17 для проектування, розробки та тестування систем штучного інтелекту, підлягає оцінці відповідно до пункту 3 та нагляду, зазначеного у пункті 5. Технічна документація системи штучного інтелекту підлягає оцінці відповідно до пункту 4.

3.1. Заява надавача містить, зокрема: a) найменування та адресу надавача, а якщо заява подається уповноваженим представником, також його найменування та адресу; b) перелік систем ШІ, на які поширюється дія однієї і тієї ж системи управління якістю; c) технічну документацію для кожної системи ШІ, на яку поширюється дія однієї і тієї ж системи управління якістю; d) документацію щодо системи управління якістю, яка охоплює всі аспекти, зазначені у статті 17; e) опис встановлених процедур для забезпечення того, щоб система управління якістю залишалася адекватною та ефективною; f) письмову заяву про те, що ідентична заява не була подана до іншого нотифікованого органу.

а) найменування та адреса надавача послуг, а якщо заява подається представником — також його найменування та адреса;

b) перелік систем штучного інтелекту, на які поширюється дія однієї і тієї ж системи управління якістю;

c) технічна документація для кожної системи штучного інтелекту, що підпадає під дію однієї і тієї ж системи управління якістю;

d) документація стосовно системи управління якістю, що охоплює всі аспекти, зазначені у статті 17;

e) опис запроваджених процедур для забезпечення того, щоб система управління якістю залишалася адекватною та ефективною;

f) письмову заяву про те, що жодного ідентичного клопотання не було подано до іншого уповноваженого органу.

3.2. Система управління якістю оцінюється нотифікованим органом, який визначає, чи дотримано вимог, зазначених у статті 17. Рішення повідомляється надавачу послуг або його уповноваженому представнику. Це повідомлення містить висновки щодо оцінки системи управління якістю, а також мотивоване рішення про оцінку.

3.3. Затверджена система управління якістю виконується та підтримується надавачем послуг таким чином, щоб вона залишалася належною та ефективною.

3.4. Заплановані зміни у затвердженій системі управління якістю або у переліку систем штучного інтелекту, до яких застосовується система управління, повідомляються постачальником нотифікованому органу. Запропоновані зміни оцінюються нотифікованим органом, який приймає рішення щодо того, чи продовжує змінена система управління якістю відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи необхідне проведення нової оцінки. Нотифікований орган повідомляє постачальника про своє рішення. Це повідомлення містить висновки за результатами оцінки змін, а також обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4.1. На додаток до заяви, зазначеної у пункті 3, постачальник подає заяву до обраного ним нотифікованого органу для оцінки технічної документації, що стосується системи штучного інтелекту, яку постачальник має намір випустити на ринок або ввести в експлуатацію, і до якої застосовується система управління якістю, зазначена у пункті 3.

4.2. Заява включає: a) найменування та адресу заявника; b) письмову заяву про те, що ідентична заява не була подана до іншого нотифікованого органу; c) технічну документацію, зазначену в додатку IV.

а) найменування та адреса надавача послуг;

b) письмова заява про те, що ідентичне клопотання не було подано до іншого нотифікованого органу;

c) технічна документація, зазначена у додатку IV.

4.3. Технічна документація оцінюється нотифікованим органом. Якщо це є доречним та обмеженим тим, що необхідно для виконання його завдань, нотифікованому органу надається повний доступ до використаних наборів даних для навчання, валідації та тестування, зокрема, якщо це доречно та з дотриманням заходів безпеки, через API або інші відповідні технічні засоби та інструменти, що уможливлюють віддалений доступ.

4.4. Під час оцінювання технічної документації нотифікований орган може вимагати від надавача надання додаткових доказів або проведення додаткових випробувань, щоб можна було здійснити належне оцінювання відповідності для перевірки того, чи відповідає система ШІ вимогам глави III, розділу 2. Якщо нотифікований орган не задоволений випробуваннями, проведеними надавачем, нотифікований орган самостійно проводить достатні випробування, наскільки це є доцільним.

4.5. Якщо це є необхідним для оцінки того, чи відповідає високоризикова система штучного інтелекту вимогам глави III, розділу 2, після того, як усі інші розумні способи перевірки відповідності були вичерпані або виявилися недостатніми, та після подання вмотивованої заяви, нотифікований орган також отримує доступ до навчальних та навчених моделей системи штучного інтелекту, включаючи їхні відповідні параметри. Такий доступ підпорядковується чинному праву Союзу щодо захисту інтелектуальної власності та комерційної таємниці.

4.6. Рішення нотифікованого органу повідомляється постачальнику або його уповноваженому представнику. Це повідомлення містить висновки оцінки технічної документації, а також вмотивоване рішення про оцінку. Якщо система ШІ відповідає вимогам глави III, розділу 2, нотифікований орган видає сертифікат оцінки технічної документації Союзу. Сертифікат містить найменування та адресу постачальника, результати перевірки, будь-які умови чинності сертифіката та необхідні дані для ідентифікації системи ШІ. Сертифікат та додатки до нього містять усю інформацію, необхідну для оцінки відповідності системи ШІ, і дозволяють здійснювати контроль системи ШІ, що перебуває в експлуатації, якщо це застосовно. Якщо система ШІ не відповідає вимогам глави III, розділу 2, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката оцінки технічної документації Союзу та повідомляє про це заявника із зазначенням точних причин відмови. Якщо система ШІ не відповідає вимогам щодо використаних даних для навчання, система ШІ повинна пройти повторне навчання перед поданням заяви на нову оцінку відповідності. У такому разі вмотивоване рішення нотифікованого органу про відмову у видачі сертифіката оцінки технічної документації Союзу містить конкретні міркування щодо якості даних, використаних для навчання системи ШІ, зокрема щодо причин, через які вони не відповідають вимогам.

4.7. Будь-які зміни в системі ШІ, що можуть вплинути на дотримання системою ШІ вимог або на її цільове призначення, підлягають оцінці нотифікованим органом, який видав сертифікат оцінки технічної документації Союзу. Постачальник інформує цей нотифікований орган про свій намір впровадити будь-яку із зазначених вище змін або в разі, якщо йому стає відомо про існування таких змін в інший спосіб. Нотифікований орган оцінює заплановані зміни та вирішує, чи потребують вони проведення нової оцінки відповідності відповідно до статті 43, пункту 4, чи достатньо доповнення до сертифіката оцінки технічної документації Союзу. В останньому випадку нотифікований орган оцінює зміни, повідомляє постачальника про своє рішення та, у разі схвалення змін, надає йому доповнення до сертифіката оцінки технічної документації Союзу.

5.1. Метою нагляду, що здійснюється нотифікованим органом, зазначеним у пункті 3, є забезпечення того, щоб надавач належним чином дотримувався загальних умов затвердженої системи управління якістю.

5.2. Постачальник надає нотифікованому органу можливість доступу до місця, де здійснюється проектування, розробка та тестування систем штучного інтелекту, з метою проведення оцінки. Крім того, постачальник надає нотифікованому органу всю необхідну інформацію.

5.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити з метою перевірки того, чи підтримує та застосовує надавач систему управління якістю, і надає надавачу аудиторський звіт. У межах цих аудитів нотифікований орган може проводити додаткові випробування систем ШІ, щодо яких було видано сертифікат оцінки технічної документації Союзу.

Стосовно систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику, які підлягають реєстрації відповідно до статті 49, частини 1, надається, а згодом підтримується в актуальному стані, така інформація:

1. найменування, адреса та контактні дані надавача послуг;

2. якщо інформація подається іншою особою від імені надавача послуг, ім’я, адреса та контактні дані цієї особи;

3. прізвище, ім’я, адреса та контактні дані представника, якщо це застосовно;

4. комерційне найменування системи штучного інтелекту, а також будь-які додаткові недвозначні посилання, за допомогою яких систему штучного інтелекту можна ідентифікувати та відстежити;

5. опис передбачуваної мети системи штучного інтелекту, а також компонентів і функцій, що підтримуються цією системою штучного інтелекту;

6. базовий та стислий опис інформації (дані, вхідні дані), що використовується системою, та її операційної логіки;

7. статус системи штучного інтелекту (в обігу, в експлуатації, більше не в обігу/не в експлуатації, відкликана);

8. тип, номер та дата закінчення терміну дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування або ідентифікаційний номер цього нотифікованого органу, якщо це застосовно;

9. сканована копія сертифіката, зазначеного у пункті 8, якщо це застосовно;

10. держави-члени, на території яких система ШІ була введена в обіг, введена в експлуатацію або запропонована на ринку Союзу;

11. примірник декларації про відповідність ЄС, зазначеної у статті 47;

12. електронна інструкція з експлуатації; ця інформація не надається для систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику у сфері правоохоронної діяльності або управління міграцією, надання притулку та прикордонного контролю, як зазначено у додатку III, пункти 1, 6 та 7;

13. URL для отримання додаткової інформації (факультативно).

Що стосується систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику, які підлягають реєстрації відповідно до статті 49, частини 2, надається наступна інформація, яка в подальшому підтримується в актуальному стані:

1. найменування, адреса та контактні дані надавача послуг;

2. якщо інформація подається іншою особою від імені надавача послуг, ім'я, адреса та контактні дані цієї особи;

3. прізвище, ім’я, адреса та контактні дані представника, якщо це застосовно;

5. опис передбачуваної мети системи штучного інтелекту;

6. умова або умови відповідно до статті 6, частини 3, за яких система штучного інтелекту не вважається системою з високим рівнем ризику;

7. короткий виклад підстав, з яких система ШІ не вважається системою з високим рівнем ризику при застосуванні процедури відповідно до статті 6, пункту 3;

8. статус системи штучного інтелекту (в обігу, в експлуатації, більше не в обігу/не в експлуатації, відкликана);

9. держави-члени, на території яких система штучного інтелекту була введена в обіг, введена в експлуатацію або запропонована на ринку в межах Союзу.

Стосовно систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику, які підлягають реєстрації відповідно до статті 49, частини 3, надається, а згодом підтримується в актуальному стані, така інформація:

1. ім’я, адреса та контактні дані особи, відповідальної за експлуатацію;

2. прізвище, ім’я, адреса та контактні дані особи, яка подає інформацію від імені відповідального за використання;

3. URL-адреса введення даних системи ШІ до бази даних ЄС, надана її постачальником;

4. резюме висновків оцінки впливу на основні права, проведеної відповідно до статті 27;

5. резюме оцінки впливу на захист даних, проведеної відповідно до статті 35 Регламенту (ЄС) 2016/679 або статті 27 Директиви (ЄС) 2016/680, як це детально визначено у статті 26, пункті 8, цього Регламенту, якщо це застосовно.

Стосовно випробувань у реальних умовах, які підлягають реєстрації відповідно до статті 60, надається та в подальшому підтримується в актуальному стані така інформація:

1. унікальний ідентифікаційний номер випробувань у реальних умовах, єдиний для всього Союзу;

2. найменування та контактні дані надавача або потенційного надавача, а також відповідальних за використання осіб, залучених до випробувань у реальних умовах;

3. короткий опис системи штучного інтелекту, її цільового призначення та іншої інформації, необхідної для ідентифікації системи;

4. резюме основних характеристик плану проведення випробувань у реальних умовах;

5. інформація щодо призупинення або припинення випробувань у реальних умовах.

а) Регламент (ЄС) 2018/1860 Європейського Парламенту та Ради від 28 листопада 2018 року про використання Шенгенської інформаційної системи для повернення громадян третіх країн, які незаконно перебувають (на території держав-членів) (Офіційний вісник L 312 від 7.12.2018, стор. 1)

b) Регламент (ЄС) 2018/1861 Європейського Парламенту та Ради від 28 листопада 2018 року про створення, функціонування та використання Шенгенської інформаційної системи (SIS) у сфері прикордонного контролю, про внесення змін до Конвенції про застосування Шенгенської угоди та про внесення змін і скасування Регламенту (ЄС) № 1987/2006 (Офіційний вісник L 312 від 7.12.2018, стор. 14)

c) Регламент (ЄС) 2018/1862 Європейського Парламенту та Ради від 28 листопада 2018 року про створення, функціонування та використання Шенгенської інформаційної системи (SIS) у сфері поліцейської та судової співпраці у кримінальних справах, про внесення змін та скасування Рішення Ради 2007/533/ПВС, а також про скасування Регламенту (ЄС) № 1986/2006 Європейського Парламенту та Ради і Рішення Комісії 2010/261/ЄС (ОВ L 312 від 7.12.2018, с. 56)

а) Регламент (ЄС) 2021/1133 Європейського Парламенту та Ради від 7 липня 2021 року про внесення змін до регламентів (ЄС) № 603/2013, (ЄС) 2016/794, (ЄС) 2018/1862, (ЄС) 2019/816 та (ЄС) 2019/818 щодо умов доступу до інших інформаційних систем ЄС для цілей Візової інформаційної системи (ОВ L 248 від 13.07.2021, стор. 1)

b) Регламент (ЄС) 2021/1134 Європейського Парламенту та Ради від 7 липня 2021 року про внесення змін до Регламентів (ЄС) № 767/2008, (ЄС) № 810/2009, (ЄС) 2016/399, (ЄС) 2017/2226, (ЄС) 2018/1240, (ЄС) 2018/1860, (ЄС) 2018/1861, (ЄС) 2019/817 та (ЄС) 2019/1896 Європейського Парламенту та Ради, а також про скасування Рішень Ради 2004/512/ЄС та 2008/633/JHA з метою перегляду Візової інформаційної системи (ОВ L 248 від 13.07.2021, стор. 11).

Регламент (ЄС) 2024/1358 Європейського Парламенту та Ради від 14 травня 2024 року про створення системи «Eurodac» для порівняння біометричних даних з метою ефективного застосування Регламентів (ЄС) 2024/1315 та (ЄС) 2024/1350 Європейського Парламенту та Ради і Директиви Ради 2001/55/ЄС, а також для ідентифікації громадян третіх країн або осіб без громадянства, які незаконно перебувають на території, та щодо запитів правоохоронних органів держав-членів і Європолу про порівняння даних Eurodac для цілей правоохоронної діяльності, про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2018/1240 та (ЄС) 2019/818 Європейського Парламенту та Ради і про скасування Регламенту (ЄС) № 603/2013 Європейського Парламенту та Ради (Офіційний вісник L, 2024/1358, 22.05.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

Регламент (ЄС) 2017/2226 Європейського Парламенту та Ради від 30 листопада 2017 року про створення системи в’їзду-виїзду (EES) для реєстрації даних про в’їзд і виїзд, а також даних про відмову у в’їзді стосовно громадян третіх країн, які перетинають зовнішні кордони, про визначення умов доступу до EES для цілей правоохоронної діяльності, а також про внесення змін до Конвенції про застосування Шенгенської угоди та Регламентів (ЄС) № 767/2008 і (ЄС) № 1077/2011 (Офіційний вісник L 327 від 09.12.2017, стор. 20).

а) Регламент (ЄС) 2018/1240 Європейського Парламенту та Ради від 12 вересня 2018 року про створення Європейської системи інформації про подорожі та отримання дозволів на подорож (ETIAS) та про внесення змін до Регламентів (ЄС) № 1077/2011, (ЄС) № 515/2014, (ЄС) 2016/399, (ЄС) 2016/1624 та (ЄС) 2017/2226 (ОВ L 236 від 19.9.2018, стор. 1)

b) Регламент (ЄС) 2018/1241 Європейського Парламенту та Ради від 12 вересня 2018 року про внесення змін до Регламенту (ЄС) 2016/794 з метою створення Європейської системи інформації про подорожі та отримання дозволів (Etias) (Офіційний вісник L 236 від 19.09.2018, стор. 72)

Регламент (ЄС) 2019/816 Європейського Парламенту та Ради від 17 квітня 2019 року про створення централізованої системи для визначення держав-членів, які володіють інформацією про судимості громадян третіх країн та осіб без громадянства (Ecris-TCN), на доповнення Європейської інформаційної системи судимостей (ECRIS) та про внесення змін до Регламенту (ЄС) 2018/1726 (ОВ L 135 від 22.05.2019, стор. 1)

а) Регламент (ЄС) 2019/817 Європейського Парламенту та Ради від 20 травня 2019 року про встановлення рамок для забезпечення інтероперабельності між інформаційними системами Європейського Союзу у сфері кордонів та віз, а також про внесення змін до Регламентів (ЄС) № 767/2008, (ЄС) 2016/399, (ЄС) 2017/2226, (ЄС) 2018/1240, (ЄС) 2018/1726 та (ЄС) 2018/1861 Європейського Парламенту та Ради, Рішення Ради 2004/512/ЄС та Рішення Ради 2008/633/JHA (ОВ L 135 від 22.05.2019, стор. 27)

b) Регламент (ЄС) 2019/818 Європейського Парламенту та Ради від 20 травня 2019 року про встановлення рамки для забезпечення інтероперабельності між інформаційними системами Союзу у сфері поліцейської та судової співпраці, притулку та міграції, а також про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2018/1726, (ЄС) 2018/1862 та (ЄС) 2019/816 (ОВ L 135 від 22.05.2019, стор. 85)

Технічна документація, як це передбачено статтею 53, частиною 1, пунктом а), містить принаймні таку інформацію, залежно від обсягу та профілю ризику моделі:

1. Загальний опис моделі штучного інтелекту загального призначення, що містить: а) завдання, які має виконувати модель, а також тип і характер систем штучного інтелекту, в які вона може бути інтегрована; b) політику прийнятного використання (acceptable use policies), що застосовується; c) дату випуску та спосіб розповсюдження; d) архітектуру та кількість параметрів; e) модальність (наприклад, текст, зображення) та формат вхідних і вихідних даних; f) ліцензію.

а) завдання, які має виконувати модель, а також тип і характер систем штучного інтелекту, в які вона може бути інтегрована;

b) правила допустимого використання (acceptable use policies), що застосовуються;

c) дата випуску та спосіб розповсюдження;

d) архітектура та кількість параметрів;

е) модальність (наприклад, текст, зображення) та формат вхідних і вихідних даних;

f) ліцензія.

2. Детальний опис елементів моделі, зазначеної у пункті 1, та відповідна інформація про процес розробки, включаючи такі елементи: а) технічні засоби (наприклад, інструкції з використання, інфраструктура, інструменти), необхідні для інтеграції моделі ШІ загального призначення в системи ШІ; b) специфікації дизайну моделі та процесу навчання, включаючи методи та техніки навчання, ключові проектні рішення, включаючи обґрунтування та прийняті припущення; для якої оптимізації була розроблена модель та релевантність різних параметрів, залежно від випадку; c) інформація про дані, використані для навчання, тестування та валідації, якщо застосовно, включаючи тип та походження даних, методи курації (наприклад, очищення, фільтрація тощо), кількість точок даних, їх діапазон та ключові характеристики; спосіб отримання та відбору даних, а також будь-які інші заходи для виявлення невідповідності джерел даних, і методи виявлення ідентифікованих упереджень, якщо застосовно; d) обчислювальні ресурси, використані для навчання моделі (наприклад, кількість операцій з плаваючою комою), тривалість та інші відповідні деталі щодо навчання; e) відоме або оціночне споживання енергії моделлю. Стосовно пункту e), якщо споживання енергії моделлю невідоме, споживання енергії може базуватися на інформації про використані обчислювальні ресурси.

а) технічні засоби (наприклад, інструкції з використання, інфраструктура, інструменти), необхідні для інтеграції моделі ШІ загального призначення в системи ШІ;

b) специфікації проєкту моделі та процесу навчання, включаючи методи та техніки навчання, ключові проєктні рішення, включаючи обґрунтування та прийняті припущення; для якої оптимізації була розроблена модель та релевантність різних параметрів, залежно від випадку;

c) інформація щодо даних, які використовувалися для навчання, тестування та валідації, якщо це застосовно, включаючи тип і походження даних та методи їх курації (наприклад, очищення, фільтрація тощо), кількість точок даних, їх діапазон та основні характеристики; спосіб, у який дані були отримані та відібрані, а також будь-які інші заходи для виявлення невідповідності джерел даних, і методи виявлення ідентифікованих упереджень, якщо це застосовно;

d) обчислювальні ресурси, що були використані для навчання моделі (наприклад, кількість операцій з плаваючою комою), тривалість та інші відповідні відомості щодо навчання;

e) відоме або розрахункове споживання енергії моделлю.

1. Детальний опис стратегій оцінювання, включаючи результати оцінювання, на основі наявних публічних протоколів та інструментів оцінювання або інших методів оцінювання. Стратегії оцінювання охоплюють критерії оцінювання, показники та методи виявлення обмежень.

2. За наявності, детальний опис заходів, вжитих з метою проведення внутрішніх та/або зовнішніх тестувань, спрямованих на виявлення вразливостей (наприклад, red teaming), коригувань моделі, включаючи налаштування та вдосконалення.

3. За наявності, детальний опис архітектури системи з поясненням того, як програмні компоненти взаємодіють між собою або надають інформацію один одному, а також яким чином здійснюється інтеграція в загальний процес обробки.

Інформація, зазначена у статті 53, пункт 1, підпункт b), включає принаймні такі елементи:

1. Загальний опис моделі штучного інтелекту загального призначення, що містить: a) завдання, які має виконувати модель, а також тип і характер систем штучного інтелекту, в які вона може бути інтегрована; b) політику прийнятного використання (acceptable use policies), що застосовується; c) дату випуску та спосіб розповсюдження; d) спосіб взаємодії моделі або можливість її використання для взаємодії з апаратним чи програмним забезпеченням, яке не є частиною самої моделі, якщо це застосовно; e) версії відповідного програмного забезпечення, що стосуються використання моделі штучного інтелекту загального призначення, якщо це застосовно; f) архітектуру та кількість параметрів; g) модальність (наприклад, текст, зображення) та формат вхідних і вихідних даних; h) ліцензію на модель.

b) правила допустимого використання (acceptable use policies), що застосовуються;

c) дата випуску та спосіб розповсюдження;

d) спосіб, у який модель взаємодіє або може бути використана для взаємодії з апаратним чи програмним забезпеченням, що не є частиною самої моделі, якщо це застосовно;

e) версії відповідного програмного забезпечення, що стосуються використання моделі ШІ загального призначення, якщо це застосовно;

f) архітектура та кількість параметрів;

г) модальність (наприклад, текст, зображення) та формат вхідних і вихідних даних;

h) ліцензія на модель.

2. Опис елементів моделі та процесу її розробки, включаючи: а) технічні засоби (наприклад, інструкції з використання, інфраструктура, інструменти), необхідні для інтеграції моделі ШІ загального призначення в системи ШІ; b) модальність (наприклад, текст, зображення тощо) та формат вхідних і вихідних даних, а також їхній максимальний обсяг (наприклад, довжина контекстного вікна тощо); c) інформацію про дані, що використовуються для навчання, тестування та валідації, якщо це застосовно, включаючи тип і походження даних, а також методи їх курації.

b) модальність (наприклад, текст, зображення тощо) та формат вхідних і вихідних даних, а також їхній максимальний обсяг (наприклад, довжина контекстного вікна тощо);

c) інформація щодо даних, які використовуються для навчання, тестування та валідації, якщо це застосовно, включаючи тип і походження даних, а також методи їх курації.

Для визначення того, чи має модель штучного інтелекту загального призначення можливості або вплив, порівнянні з тими, що зазначені у статті 51, пункті 1, підпункті а), Комісія бере до уваги такі критерії:

а) кількість параметрів моделі;

b) якість або обсяг набору даних, наприклад, виміряні за допомогою токенів;

c) обсяг обчислювальних ресурсів, використаних для навчання моделі, виміряний у кількості операцій з плаваючою комою або виражений через комбінацію інших змінних, таких як оціночні витрати, час або енергоспоживання для навчання;

d) вхідні та вихідні модальності моделі, такі як «текст-у-текст» (великі мовні моделі), «текст-у-зображення», мультимодальність, а також передові порогові значення для визначення спроможностей, що мають значний вплив для кожної модальності, та конкретний тип вхідних і вихідних даних (наприклад, біологічні послідовності);

e) порівняльні аналізи (benchmarks) та оцінки спроможностей моделі, включаючи кількість завдань, що виконуються без додаткового навчання, здатність до адаптації для вивчення нових окремих завдань, рівень автономності та масштабованості, а також інструменти, до яких вона має доступ;

f) чи має він значний вплив на внутрішній ринок через своє охоплення, що презюмується, якщо він був наданий у розпорядження щонайменше 10 000 зареєстрованих бізнес-користувачів, які засновані в Союзі;

g) кількість зареєстрованих кінцевих користувачів.

ISSN 1977-0758 (електронне видання)

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 2 augustus 2026.

Evenwel zijn:

a) de hoofdstukken I en II van toepassing met ingang van 2 februari 2025;

b) hoofdstuk III, afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII en hoofdstuk XII en artikel 78 van toepassing met ingang van 2 augustus 2025, met uitzondering van artikel 101;

c) artikel 6, lid 1, en de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening van toepassing met ingang van 2 augustus 2027.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 13 juni 2024.

1. Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24)

2. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1)

3. Richtlijn 2013/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2013 betreffende pleziervaartuigen en waterscooters en tot intrekking van Richtlijn 94/25/EG (PB L 354 van 28.12.2013, blz. 90)

4. Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251)

5. Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309)

6. Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62)

7. Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164)

8. Verordening (EU) 2016/424 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende kabelbaaninstallaties en tot intrekking van Richtlijn 2000/9/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 1)

9. Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51)

10. Verordening (EU) 2016/426 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende gasverbrandingstoestellen en tot intrekking van Richtlijn 2009/142/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99)

11. Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1)

12. Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176)

13. Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van de beveiliging van de burgerluchtvaart en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2320/2002 (PB L 97 van 9.4.2008, blz. 72)

14. Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52)

15. Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1)

16. Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146)

17. Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Europese Unie (PB L 138 van 26.5.2016, blz. 44)

18. Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1)

19. Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende de voorschriften voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd wat de algemene veiligheid ervan en de bescherming van de inzittenden van voertuigen en kwetsbare weggebruikers betreft, tot wijziging van Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 78/2009, (EG) nr. 79/2009 en (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 en (EU) 2015/166 van de Commissie (PB L 325 van 16.12.2019, blz. 1)

20. Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1), voor zover het gaat om het ontwerp, de productie en het in de handel brengen van luchtvaartuigen als bedoeld in artikel 2, lid 1, punten a) en b), wat betreft onbemande luchtvaartuigen, en hun motoren, propellers, onderdelen en apparatuur om het luchtvaartuig op afstand te besturen.

Strafbare feiten als bedoeld in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt e), iii):

— terrorisme,

— mensenhandel,

— seksuele uitbuiting van kinderen en kinderpornografie,

— illegale handel in verdovende middelen of psychotrope stoffen,

— illegale handel in wapens, munitie of explosieven,

— moord, zware mishandeling,

— illegale handel in menselijke organen of weefsels,

— illegale handel in nucleaire of radioactieve stoffen,

— ontvoering, wederrechtelijke vrijheidsberoving of gijzeling,

— misdrijven die onder de rechtsmacht van het Internationaal Strafhof vallen,

— kaping van vliegtuigen of schepen,

— verkrachting,

— milieucriminaliteit,

— georganiseerde of gewapende diefstal,

— sabotage,

— deelneming aan een criminele organisatie die betrokken is bij een of meer van de hierboven genoemde strafbare feiten.

AI-systemen met een hoog risico op grond van artikel 6, lid 2, zijn de vermelde AI-systemen op de volgende gebieden:

1. Biometrie, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht: a) systemen voor biometrische identificatie op afstand. Dit geldt niet voor AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie met als enig doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon de persoon is die hij of zij beweert te zijn; b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische categorisering op basis van gevoelige of beschermde eigenschappen of kenmerken, of op basis van wat uit die eigenschappen of kenmerken wordt afgeleid; c) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor emotieherkenning.

a) systemen voor biometrische identificatie op afstand. Dit geldt niet voor AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie met als enig doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon de persoon is die hij of zij beweert te zijn;

b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische categorisering op basis van gevoelige of beschermde eigenschappen of kenmerken, of op basis van wat uit die eigenschappen of kenmerken wordt afgeleid;

c) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor emotieherkenning.

2. Kritieke infrastructuur: AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent bij het beheer of de exploitatie van kritieke digitale infrastructuur, wegverkeer of bij de levering van water, gas, verwarming en elektriciteit.

3. Onderwijs en beroepsopleiding: a) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het bepalen van toegang of toelating tot of het toewijzen van natuurlijke personen aan instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus; b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het evalueren van leerresultaten, ook wanneer die resultaten worden gebruikt voor het sturen van het leerproces van natuurlijke personen in instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus; c) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van het passende onderwijsniveau dat een persoon zal ontvangen of waartoe hij toegang zal hebben, in het kader van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus; d) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het monitoren en detecteren van ongeoorloofd gedrag van studenten tijdens toetsen in de context van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus.

a) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het bepalen van toegang of toelating tot of het toewijzen van natuurlijke personen aan instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus;

b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het evalueren van leerresultaten, ook wanneer die resultaten worden gebruikt voor het sturen van het leerproces van natuurlijke personen in instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus;

c) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van het passende onderwijsniveau dat een persoon zal ontvangen of waartoe hij toegang zal hebben, in het kader van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus;

d) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het monitoren en detecteren van ongeoorloofd gedrag van studenten tijdens toetsen in de context van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus.

4. Werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid: a) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het werven of selecteren van natuurlijke personen, met name voor het plaatsen van gerichte vacatures, het analyseren en filteren van sollicitaties, en het beoordelen van kandidaten; b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het nemen van besluiten die van invloed zijn op de voorwaarden van arbeidsgerelateerde betrekkingen, de bevordering of beëindiging van arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, voor het toewijzen van taken op basis van individueel gedrag of persoonlijke eigenschappen of kenmerken, of voor het monitoren en evalueren van prestaties en gedrag van personen in dergelijke betrekkingen.

a) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het werven of selecteren van natuurlijke personen, met name voor het plaatsen van gerichte vacatures, het analyseren en filteren van sollicitaties, en het beoordelen van kandidaten;

b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het nemen van besluiten die van invloed zijn op de voorwaarden van arbeidsgerelateerde betrekkingen, de bevordering of beëindiging van arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, voor het toewijzen van taken op basis van individueel gedrag of persoonlijke eigenschappen of kenmerken, of voor het monitoren en evalueren van prestaties en gedrag van personen in dergelijke betrekkingen.

5. Toegang tot en gebruik van essentiële particuliere en publieke diensten en uitkeringen: a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens overheidsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen of natuurlijke personen in aanmerking komen voor essentiële overheidsuitkeringen en -diensten, waaronder gezondheidsdiensten, of om dergelijke uitkeringen en diensten te verlenen, te beperken, in te trekken of terug te vorderen; b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van de kredietwaardigheid van natuurlijke personen of voor het vaststellen van hun kredietscore, met uitzondering van AI-systemen die gebruikt worden om financiële fraude op te sporen; c) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor risicobeoordeling en prijsstelling met betrekking tot natuurlijke personen in het geval van levens- en ziektekostenverzekeringen; d) AI-systemen die bedoeld zijn om noodoproepen van natuurlijke personen te evalueren en te classificeren of om te worden gebruikt voor het inzetten of het bepalen van prioriteiten voor de inzet van hulpdiensten, onder meer van politie, brandweer en ambulance, alsook van systemen voor de triage van patiënten die dringend medische zorg behoeven.

a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens overheidsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen of natuurlijke personen in aanmerking komen voor essentiële overheidsuitkeringen en -diensten, waaronder gezondheidsdiensten, of om dergelijke uitkeringen en diensten te verlenen, te beperken, in te trekken of terug te vorderen;

b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van de kredietwaardigheid van natuurlijke personen of voor het vaststellen van hun kredietscore, met uitzondering van AI-systemen die gebruikt worden om financiële fraude op te sporen;

c) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor risicobeoordeling en prijsstelling met betrekking tot natuurlijke personen in het geval van levens- en ziektekostenverzekeringen;

d) AI-systemen die bedoeld zijn om noodoproepen van natuurlijke personen te evalueren en te classificeren of om te worden gebruikt voor het inzetten of het bepalen van prioriteiten voor de inzet van hulpdiensten, onder meer van politie, brandweer en ambulance, alsook van systemen voor de triage van patiënten die dringend medische zorg behoeven.

6. Rechtshandhaving, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht: a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties of namens hen, te worden gebruikt om het risico te beoordelen dat een natuurlijke persoon het slachtoffer wordt van strafbare feiten; b) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke instrumenten; c) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal tijdens het onderzoek naar of de vervolging van strafbare feiten te beoordelen; d) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen hoe groot het risico is dat een natuurlijke persoon (opnieuw) een strafbaar feit zal plegen, niet uitsluitend op basis van profilering van natuurlijke personen als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, of om persoonlijkheidskenmerken en eigenschappen of eerder crimineel gedrag van natuurlijke personen of groepen te beoordelen; e) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen en instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om natuurlijke personen te profileren als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, tijdens het opsporen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten.

a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties of namens hen, te worden gebruikt om het risico te beoordelen dat een natuurlijke persoon het slachtoffer wordt van strafbare feiten;

b) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke instrumenten;

c) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal tijdens het onderzoek naar of de vervolging van strafbare feiten te beoordelen;

d) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen hoe groot het risico is dat een natuurlijke persoon (opnieuw) een strafbaar feit zal plegen, niet uitsluitend op basis van profilering van natuurlijke personen als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, of om persoonlijkheidskenmerken en eigenschappen of eerder crimineel gedrag van natuurlijke personen of groepen te beoordelen;

e) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen en instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om natuurlijke personen te profileren als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, tijdens het opsporen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten.

7. Migratie-, asiel- en grenstoezichtsbeheer, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht: a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke hulpmiddelen; b) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om risico’s te beoordelen, waaronder een veiligheidsrisico, een risico op illegale migratie of een gezondheidsrisico, uitgaat van een natuurlijke persoon die voornemens is het grondgebied van een lidstaat te betreden of dat heeft gedaan; c) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om bevoegde overheidsinstanties bij te staan bij de behandeling van aanvragen voor asiel, visa of verblijfsvergunningen en bij de behandeling van aanverwante klachten in verband met het al dan niet in aanmerking komen van de natuurlijke personen die een aanvraag voor een status indienen, met inbegrip van hieraan gerelateerde beoordelingen van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal; d) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie, te worden gebruikt in het kader van migratie-, asiel- of grenstoezichtsbeheer, met het oog op het opsporen, herkennen of identificeren van natuurlijke personen, met uitzondering van de verificatie van reisdocumenten.

a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke hulpmiddelen;

b) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om risico’s te beoordelen, waaronder een veiligheidsrisico, een risico op illegale migratie of een gezondheidsrisico, uitgaat van een natuurlijke persoon die voornemens is het grondgebied van een lidstaat te betreden of dat heeft gedaan;

c) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om bevoegde overheidsinstanties bij te staan bij de behandeling van aanvragen voor asiel, visa of verblijfsvergunningen en bij de behandeling van aanverwante klachten in verband met het al dan niet in aanmerking komen van de natuurlijke personen die een aanvraag voor een status indienen, met inbegrip van hieraan gerelateerde beoordelingen van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal;

d) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie, te worden gebruikt in het kader van migratie-, asiel- of grenstoezichtsbeheer, met het oog op het opsporen, herkennen of identificeren van natuurlijke personen, met uitzondering van de verificatie van reisdocumenten.

8. Rechtsbedeling en democratische processen: a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens een gerechtelijke instantie te worden gebruikt om een gerechtelijke instantie te ondersteunen bij het onderzoeken en uitleggen van feiten of de wet en bij de toepassing van het recht op een concrete reeks feiten of om te worden gebruikt op soortgelijke wijze in het kader van alternatieve geschillenbeslechting; b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beïnvloeden van de uitslag van een verkiezing of referendum of van het stemgedrag van natuurlijke personen bij de uitoefening van hun stemrecht bij verkiezingen of referenda. Dit geldt niet voor AI-systemen aan de output waarvan natuurlijke personen niet rechtstreeks worden blootgesteld, zoals instrumenten die worden gebruikt om politieke campagnes te organiseren, te optimaliseren of te structureren vanuit administratief of logistiek oogpunt.

a) AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens een gerechtelijke instantie te worden gebruikt om een gerechtelijke instantie te ondersteunen bij het onderzoeken en uitleggen van feiten of de wet en bij de toepassing van het recht op een concrete reeks feiten of om te worden gebruikt op soortgelijke wijze in het kader van alternatieve geschillenbeslechting;

b) AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beïnvloeden van de uitslag van een verkiezing of referendum of van het stemgedrag van natuurlijke personen bij de uitoefening van hun stemrecht bij verkiezingen of referenda. Dit geldt niet voor AI-systemen aan de output waarvan natuurlijke personen niet rechtstreeks worden blootgesteld, zoals instrumenten die worden gebruikt om politieke campagnes te organiseren, te optimaliseren of te structureren vanuit administratief of logistiek oogpunt.

De technische documentatie als bedoeld in artikel 11, lid 1, bevat ten minste de volgende informatie, zoals van toepassing op het betreffende AI-systeem:

1. Een algemene beschrijving van het AI-systeem, met daarin: a) het beoogde doel, de naam van de aanbieder en de versie van het systeem, waarbij het verband met eerdere versies duidelijk gemaakt wordt; b) hoe het AI-systeem interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software, ook met andere AI-systemen die geen deel uitmaken van het AI-systeem zelf, indien van toepassing; c) de versies van de betreffende software of firmware en eventuele eisen met betrekking tot versie-updates; d) de beschrijving van alle vormen waarin het AI-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, zoals in hardware ingebedde softwarepakketten, downloads of API’s; e) de beschrijving van de hardware waarop het AI-systeem moet worden uitgevoerd; f) indien het AI-systeem een component vormt van producten, foto’s of illustraties: de externe kenmerken, markeringen en interne lay-out van die producten; g) een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt; h) gebruiksinstructies voor de gebruiksverantwoordelijke en een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt, indien van toepassing.

a) het beoogde doel, de naam van de aanbieder en de versie van het systeem, waarbij het verband met eerdere versies duidelijk gemaakt wordt;

b) hoe het AI-systeem interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software, ook met andere AI-systemen die geen deel uitmaken van het AI-systeem zelf, indien van toepassing;

c) de versies van de betreffende software of firmware en eventuele eisen met betrekking tot versie-updates;

d) de beschrijving van alle vormen waarin het AI-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, zoals in hardware ingebedde softwarepakketten, downloads of API’s;

e) de beschrijving van de hardware waarop het AI-systeem moet worden uitgevoerd;

f) indien het AI-systeem een component vormt van producten, foto’s of illustraties: de externe kenmerken, markeringen en interne lay-out van die producten;

g) een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt;

h) gebruiksinstructies voor de gebruiksverantwoordelijke en een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt, indien van toepassing.

2. Een gedetailleerde beschrijving van de elementen van het AI-systeem en van het proces voor de ontwikkeling ervan, waaronder: a) de uitgevoerde methoden en stappen voor de ontwikkeling van het AI-systeem, met inbegrip van, indien relevant, het gebruik van door derden geleverde vooraf getrainde systemen of hulpmiddelen en hoe die zijn gebruikt, geïntegreerd of aangepast door de aanbieder; b) de ontwerpspecificaties van het systeem, met name de algemene logica van het AI-systeem en van de algoritmen; de belangrijkste ontwerpkeuzen, waaronder de motivering en de gedane aannamen, ook met betrekking tot personen of groepen personen ten aanzien van wie het systeem bedoeld is om te worden gebruikt; de belangrijkste classificatiekeuzen; voor welke optimalisatie het systeem is ontworpen en de relevantie van de verschillende parameters; de beschrijving van de verwachte output en outputkwaliteit van het systeem; de beslissingen ten aanzien van eventuele afwegingen met betrekking tot technische oplossingen die zijn vastgesteld om te voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2; c) de beschrijving van de systeemarchitectuur met een toelichting bij hoe softwarecomponenten op elkaar voortbouwen of elkaar informatie aanleveren en hoe de integratie in de algemene verwerking plaatsvindt; de rekenhulpmiddelen die zijn gebruikt voor het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van het AI-systeem; d) indien relevant, de datavereisten voor de informatiebladen waarop de trainingsmethoden en -technieken zijn beschreven en de gebruikte reeksen trainingsdata, met inbegrip van een algemene beschrijving van deze datasets en informatie over de herkomst, reikwijdte en belangrijkste kenmerken ervan; hoe de data zijn verkregen en geselecteerd; labelingprocedures (bv. voor gecontroleerd leren), methoden voor dataopschoning (bv. opsporing van uitschieters); e) een beoordeling van de in overeenstemming met artikel 14 benodigde maatregelen op het gebied van menselijk toezicht, waaronder een beoordeling van de benodigde technische maatregelen voor de vereenvoudiging van de interpretatie van de output van AI-systemen door gebruiksverantwoordelijken, in overeenstemming met artikel 13, lid 3, punt d); f) indien van toepassing, een gedetailleerde beschrijving van vooraf bepaalde wijzigingen in het AI-systeem en de prestaties ervan, samen met alle relevante informatie die verband houdt met de technische oplossingen die zijn ingevoerd om de voortdurende naleving door het AI-systeem van de relevante eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, te waarborgen; g) de gebruikte validatie- en testprocedures, waaronder informatie over de gebruikte validatie- en testdata en de belangrijkste kenmerken ervan; de statistieken die worden gebruikt voor het meten van de nauwkeurigheid, robuustheid, en naleving van andere relevante eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, evenals mogelijk discriminerende gevolgen; logbestanden over en alle verslagen van tests die zijn gedateerd en ondertekend door de verantwoordelijken, waaronder met betrekking tot vooraf vastgestelde wijzigingen als bedoeld in punt f); h) gehanteerde cyberbeveiligingsmaatregelen.

a) de uitgevoerde methoden en stappen voor de ontwikkeling van het AI-systeem, met inbegrip van, indien relevant, het gebruik van door derden geleverde vooraf getrainde systemen of hulpmiddelen en hoe die zijn gebruikt, geïntegreerd of aangepast door de aanbieder;

b) de ontwerpspecificaties van het systeem, met name de algemene logica van het AI-systeem en van de algoritmen; de belangrijkste ontwerpkeuzen, waaronder de motivering en de gedane aannamen, ook met betrekking tot personen of groepen personen ten aanzien van wie het systeem bedoeld is om te worden gebruikt; de belangrijkste classificatiekeuzen; voor welke optimalisatie het systeem is ontworpen en de relevantie van de verschillende parameters; de beschrijving van de verwachte output en outputkwaliteit van het systeem; de beslissingen ten aanzien van eventuele afwegingen met betrekking tot technische oplossingen die zijn vastgesteld om te voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2;

c) de beschrijving van de systeemarchitectuur met een toelichting bij hoe softwarecomponenten op elkaar voortbouwen of elkaar informatie aanleveren en hoe de integratie in de algemene verwerking plaatsvindt; de rekenhulpmiddelen die zijn gebruikt voor het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van het AI-systeem;

d) indien relevant, de datavereisten voor de informatiebladen waarop de trainingsmethoden en -technieken zijn beschreven en de gebruikte reeksen trainingsdata, met inbegrip van een algemene beschrijving van deze datasets en informatie over de herkomst, reikwijdte en belangrijkste kenmerken ervan; hoe de data zijn verkregen en geselecteerd; labelingprocedures (bv. voor gecontroleerd leren), methoden voor dataopschoning (bv. opsporing van uitschieters);

e) een beoordeling van de in overeenstemming met artikel 14 benodigde maatregelen op het gebied van menselijk toezicht, waaronder een beoordeling van de benodigde technische maatregelen voor de vereenvoudiging van de interpretatie van de output van AI-systemen door gebruiksverantwoordelijken, in overeenstemming met artikel 13, lid 3, punt d);

f) indien van toepassing, een gedetailleerde beschrijving van vooraf bepaalde wijzigingen in het AI-systeem en de prestaties ervan, samen met alle relevante informatie die verband houdt met de technische oplossingen die zijn ingevoerd om de voortdurende naleving door het AI-systeem van de relevante eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, te waarborgen;

g) de gebruikte validatie- en testprocedures, waaronder informatie over de gebruikte validatie- en testdata en de belangrijkste kenmerken ervan; de statistieken die worden gebruikt voor het meten van de nauwkeurigheid, robuustheid, en naleving van andere relevante eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, evenals mogelijk discriminerende gevolgen; logbestanden over en alle verslagen van tests die zijn gedateerd en ondertekend door de verantwoordelijken, waaronder met betrekking tot vooraf vastgestelde wijzigingen als bedoeld in punt f);

h) gehanteerde cyberbeveiligingsmaatregelen.

3. Gedetailleerde informatie over de monitoring, werking en controle van het AI-systeem, meer bepaald met betrekking tot: de mogelijkheden en beperkingen op het gebied van de prestaties van het systeem, waaronder de verschillende maten van nauwkeurigheid voor specifieke personen of groepen personen waarvoor het systeem bedoeld is om te worden gebruikt en het totale verwachte nauwkeurigheidsniveau in verhouding tot het beoogde doel; de voorzienbare onbedoelde resultaten en risicobronnen voor de gezondheid en veiligheid, de grondrechten en discriminatie gelet op het beoogde doel van het AI-systeem; de in overeenstemming met artikel 14 benodigde maatregelen voor menselijk toezicht, met inbegrip van de technische maatregelen die zijn getroffen om de interpretatie van de output van AI-systemen door gebruiksverantwoordelijken te vergemakkelijken; specificaties over inputdata, indien van toepassing.

4. Een beschrijving van de geschiktheid van de prestatiestatistieken voor het specifieke AI-systeem.

5. Een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor risicobeheer overeenkomstig artikel 9.

6. Een beschrijving van de relevante wijzigingen die door de aanbieder tijdens de levensduur van het systeem erin worden aangebracht.

7. Een lijst van de geharmoniseerde normen die volledig of gedeeltelijk worden toegepast en waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Indien dergelijke geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een gedetailleerde beschrijving van de vastgestelde oplossingen om te voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, met inbegrip van een lijst van andere toegepaste relevante normen en technische specificaties.

8. Een exemplaar van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.

9. Een gedetailleerde beschrijving van het ingevoerde systeem voor de evaluatie van de prestaties van het AI-systeem nadat het in de handel is gebracht, in overeenstemming met artikel 72, met inbegrip van het in artikel 72, lid 3, bedoelde plan voor monitoring na het in de handel brengen.

De in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring bevat de volgende informatie:

1. de naam en het type van het AI-systeem, evenals eventuele aanvullende ondubbelzinnige verwijzingen waarmee het AI-systeem kan worden geïdentificeerd en getraceerd;

2. de naam en het adres van de aanbieder en, indien van toepassing, zijn gemachtigde;

3. een vermelding dat de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de aanbieder;

4. een vermelding dat het AI-systeem in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met eventuele andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring;

5. indien een AI-systeem de verwerking van persoonsgegevens met zich meebrengt, een verklaring dat dat AI-systeem voldoet aan de Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680;

6. de vermelding van eventuele toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van andere gemeenschappelijke specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft;

7. indien van toepassing, de naam en het identificatienummer van de aangemelde instantie, een beschrijving van de uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat;

8. de plaats en de datum van afgifte van de verklaring, de naam en de functie van de persoon die de verklaring heeft ondertekend alsmede een vermelding van de persoon voor en namens wie die persoon ondertekent, een handtekening.

De conformiteit op basis van een beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en een beoordeling van de technische documentatie is de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van de punten 2 tot en met 5.

Het op grond van artikel 17 goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem voor het ontwerp, de ontwikkeling en het testen van AI-systemen wordt beoordeeld in overeenstemming met punt 3 en is onderworpen aan het in punt 5 bedoelde toezicht. De technische documentatie van het AI-systeem wordt beoordeeld in overeenstemming met punt 4.

3.1. De aanvraag van de aanbieder bevat onder meer: a) de naam en het adres van de aanbieder en, indien de aanvraag wordt ingediend door een gemachtigde, ook diens naam en adres; b) de lijst met AI-systemen die vallen onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem; c) de technische documentatie voor elk AI-systeem dat valt onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem; d) de documentatie betreffende het kwaliteitsbeheersysteem, dat alle in artikel 17 vermelde aspecten beslaat; e) een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het kwaliteitsbeheersysteem adequaat en doeltreffend blijft; f) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

a) de naam en het adres van de aanbieder en, indien de aanvraag wordt ingediend door een gemachtigde, ook diens naam en adres;

b) de lijst met AI-systemen die vallen onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem;

c) de technische documentatie voor elk AI-systeem dat valt onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem;

d) de documentatie betreffende het kwaliteitsbeheersysteem, dat alle in artikel 17 vermelde aspecten beslaat;

e) een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het kwaliteitsbeheersysteem adequaat en doeltreffend blijft;

f) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

3.2. Het kwaliteitsbeheersysteem wordt beoordeeld door de aangemelde instantie, die bepaalt of wordt voldaan aan de in artikel 17 bedoelde eisen. Het besluit wordt meegedeeld aan de aanbieder of diens gemachtigde. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

3.3. Het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem wordt zodanig uitgevoerd en onderhouden door de aanbieder dat het toereikend en efficiënt blijft.

3.4. Voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem of de lijst met AI-systemen waarop het beheersysteem van toepassing is, worden door de aanbieder meegedeeld aan de aangemelde instantie. De voorgestelde wijzigingen worden beoordeeld door de aangemelde instantie, die beslist of het gewijzigde kwaliteitsbeheersysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. De aangemelde instantie stelt de aanbieder in kennis van haar beslissing. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van de wijzigingen opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

4.1. In aanvulling op de in punt 3 bedoelde aanvraag, wordt een aanvraag bij een aangemelde instantie naar keuze ingediend door de aanbieder voor de beoordeling van de technische documentatie die betrekking heeft op het AI-systeem dat de aanbieder voornemens is in de handel te brengen of in gebruik te stellen en waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsbeheersysteem van toepassing is.

4.2. De aanvraag omvat: a) de naam en het adres van de aanbieder; b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; c) de in bijlage IV bedoelde technische documentatie.

a) de naam en het adres van de aanbieder;

b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c) de in bijlage IV bedoelde technische documentatie.

4.3. De technische documentatie wordt beoordeeld door de aangemelde instantie. Indien relevant en beperkt tot wat nodig is om haar taken uit te voeren, wordt aan de aangemelde instantie volledige toegang verleend tot de gebruikte reeksen trainings-, validatie- en testdata, onder meer, indien passend en met inachtneming van beveiligingswaarborgen, via API’s of andere relevante technische middelen en instrumenten die toegang op afstand mogelijk maken.

4.4. Bij de beoordeling van de technische documentatie kan de aangemelde instantie eisen dat de aanbieder nader bewijs overlegt of nadere tests uitvoert, zodat een passende conformiteitsbeoordeling kan worden uitgevoerd om te controleren of het AI-systeem voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2. Indien de aangemelde instantie niet tevreden is met de door de aanbieder uitgevoerde tests, voert de aangemelde instantie zelf toereikende tests uit, voor zover passend.

4.5. Indien dat noodzakelijk is om te beoordelen of het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, nadat alle andere redelijke manieren om de conformiteit te verifiëren, zijn uitgeput of ontoereikend zijn gebleken, en na een met redenen omkleed verzoek, krijgt de aangemelde instantie eveneens toegang tot de trainings- en getrainde modellen van het AI-systeem, met inbegrip van de relevante parameters ervan. Die toegang is onderworpen aan het bestaande Unierecht inzake de bescherming van intellectuele eigendom en bedrijfsgeheimen.

4.6. Het besluit van de aangemelde instantie wordt meegedeeld aan de aanbieder of diens gemachtigde. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van de technische documentatie opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. Indien het AI-systeem voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, geeft de aangemelde instantie een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie af. Het certificaat bevat naam en adres van de aanbieder, de controlebevindingen, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het AI-systeem. Het certificaat en de bijlagen daarbij bevatten alle relevante informatie voor de evaluatie van de conformiteit van het AI-systeem en maken het mogelijk het in gebruik zijnde AI-systeem te controleren, indien van toepassing. Indien het AI-systeem niet voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, weigert de aangemelde instantie een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering. Indien het AI-systeem niet voldoet aan de eis met betrekking tot de gebruikte trainingsdata, moet het AI-systeem opnieuw worden getraind voorafgaand aan de aanvraag voor een nieuwe conformiteitsbeoordeling. In dit geval bevat de met redenen omklede beoordelingsbeslissing van de aangemelde instantie waarin het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie wordt geweigerd de specifieke overwegingen ten aanzien van de kwaliteitsdata die worden gebruikt voor de training van het AI-systeem, met name over de redenen waarom deze niet voldoen.

4.7. Eventuele wijzigingen in het AI-systeem die van invloed kunnen zijn op de naleving door het AI-systeem van de eisen of het beoogde doel, worden beoordeeld door de aangemelde instantie die het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie heeft verstrekt. De aanbieder informeert die aangemelde instantie over zijn voornemen om een van voornoemde wijzigingen door te voeren of wanneer hij zich anderszins bewust wordt van het bestaan van dergelijke wijzigingen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen overeenkomstig artikel 43, lid 4, dan wel of een aanvulling op het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie volstaat. In het laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen, stelt zij de aanbieder in kennis van haar besluit en verstrekt hem, indien de wijzigingen worden goedgekeurd, een aanvulling op het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie.

5.1. Het doel van het door de aangemelde instantie in punt 3 bedoelde uitgevoerde toezicht is te waarborgen dat de aanbieder naar behoren voldoet aan de algemene voorwaarden van het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem.

5.2. De aanbieder stelt de aangemelde instantie in staat om voor beoordelingsdoeleinden toegang te krijgen tot de locatie waar het ontwerp, de ontwikkeling en het testen van de AI-systemen plaatsvindt. De aanbieder deelt voorts alle nodige informatie met de aangemelde instantie.

5.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de aanbieder het kwaliteitsbeheersysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de aanbieder een auditverslag. In het kader van deze audits kan de aangemelde instantie aanvullende tests uitvoeren van de AI-systemen waarvoor een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie is verstrekt.

Voor wat betreft AI-systemen met een hoog risico die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 49, lid 1, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna actueel gehouden:

1. de naam, het adres en de contactgegevens van de aanbieder;

2. indien de informatie wordt ingediend door een andere persoon namens de aanbieder, de naam, het adres en de contactgegevens van die persoon;

3. de naam, het adres en de contactgegevens van de gemachtigde, indien van toepassing;

4. de handelsnaam van het AI-systeem, evenals eventuele aanvullende ondubbelzinnige verwijzingen waarmee het AI-systeem kan worden geïdentificeerd en getraceerd;

5. een beschrijving van het beoogde doel van het AI-systeem en van de componenten en functies die door dit AI-systeem worden ondersteund;

6. een basale en beknopte beschrijving van de door het systeem gebruikte informatie (data, input) en de operationele logica ervan;

7. de status van het AI-systeem (in de handel, in gebruik, niet langer in de handel/in gebruik, teruggeroepen);

8. het type, het nummer en de verloopdatum van het door de aangemelde instantie verstrekte certificaat en de naam of het identificatienummer van die aangemelde instantie, indien van toepassing;

9. een gescand exemplaar van het in punt 8 bedoelde certificaat, indien van toepassing;

10. de lidstaten waarin het AI-systeem in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of op de markt in de Unie is aangeboden;

11. een exemplaar van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring;

12. een elektronische gebruiksaanwijzing; deze informatie wordt niet verstrekt voor AI-systemen met een hoog risico op het gebied van rechtshandhaving of migratie-, asiel- en grenstoezichtsbeheer, als bedoeld in bijlage III, punten 1, 6 en 7;

13. een URL voor aanvullende informatie (facultatief).

Voor wat betreft AI-systemen met een hoog risico die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 49, lid 2, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna actueel gehouden:

1. de naam, het adres en de contactgegevens van de aanbieder;

2. indien de informatie wordt ingediend door een andere persoon namens de aanbieder, de naam, het adres en de contactgegevens van die persoon;

3. de naam, het adres en de contactgegevens van de gemachtigde, indien van toepassing;

4. de handelsnaam van het AI-systeem, evenals eventuele aanvullende ondubbelzinnige verwijzingen waarmee het AI-systeem kan worden geïdentificeerd en getraceerd;

5. een beschrijving van het beoogde doel van het AI-systeem;

6. de voorwaarde of voorwaarden uit hoofde van artikel 6, lid 3, waaronder het AI-systeem niet wordt beschouwd als een systeem met een hoog risico;

7. een korte samenvatting van de redenen waarom het AI-systeem bij de toepassing van de procedure uit hoofde van artikel 6, lid 3, niet als een systeem met een hoog risico wordt beschouwd;

8. de status van het AI-systeem (in de handel, in gebruik, niet langer in de handel/in gebruik, teruggeroepen);

9. de lidstaten waarin het AI-systeem in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of op de markt in de Unie is aangeboden.

Voor wat betreft AI-systemen met een hoog risico die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 49, lid 3, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna actueel gehouden:

1. de naam, het adres en de contactgegevens van de gebruiksverantwoordelijke;

2. de naam, het adres en de contactgegevens van de persoon die namens de gebruiksverantwoordelijke informatie indient;

3. de URL van de invoer van het AI-systeem in de EU-databank door de aanbieder ervan;

4. een samenvatting van de bevindingen van de overeenkomstig artikel 27 uitgevoerde effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten;

5. een samenvatting van de gegevensbeschermingeffectbeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680, als nader bepaald in artikel 26, lid 8, van deze verordening, indien van toepassing.

Wat betreft tests onder reële omstandigheden die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 60, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna up-to-date gehouden:

1. een Uniebreed uniek identificatienummer van de tests onder reële omstandigheden;

2. ee naam en de contactgegevens van de aanbieder of potentiële aanbieder en van de gebruiksverantwoordelijken die betrokken zijn bij de tests onder reële omstandigheden;

3. een korte beschrijving van het AI-systeem, het beoogde doel ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het systeem;

4. een samenvatting van de voornaamste kenmerken van het plan voor de tests onder reële omstandigheden;

5. informatie over het opschorten of beëindigen van tests onder reële omstandigheden.

a) Verordening (EU) 2018/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 28 november 2018 betreffende het gebruik van het Schengeninformatiesysteem voor de terugkeer van illegaal verblijvende onderdanen van derde landen (PB L 312 van 7.12.2018, blz. 1)

b) Verordening (EU) 2018/1861 van het Europees Parlement en de Raad van 28 november 2018 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem (SIS) op het gebied van grenscontroles, tot wijziging van de Overeenkomst ter uitvoering van het Akkoord van Schengen en tot wijziging en intrekking van Verordening (EG) nr. 1987/2006 (PB L 312 van 7.12.2018, blz. 14)

c) Verordening (EU) 2018/1862 van het Europees Parlement en de Raad van 28 november 2018 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem (SIS) op het gebied van politiële en justitiële samenwerking in strafzaken, tot wijziging en intrekking van Besluit 2007/533/JBZ van de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1986/2006 van het Europees Parlement en de Raad en Besluit 2010/261/EU van de Commissie (PB L 312 van 7.12.2018, blz. 56)

a) Verordening (EU) 2021/1133 van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2021 tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 603/2013, (EU) 2016/794, (EU) 2018/1862, (EU) 2019/816 en (EU) 2019/818 wat betreft de voorwaarden voor toegang tot andere EU-informatiesystemen met het oog op het Visuminformatiesysteem (PB L 248 van 13.7.2021, blz. 1)

b) Verordening (EU) 2021/1134 van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2021 tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 767/2008, (EG) nr. 810/2009, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861, (EU) 2019/817 en (EU) 2019/1896 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 2004/512/EG van de Raad en 2008/633/JBZ van de Raad, met het oog op de herziening van het Visuminformatiesysteem (PB L 248 van 13.7.2021, blz. 11).

Verordening (EU 2024/1358 van het Europees Parlement en de Raad van 14 mei 2024 betreffende de instelling van “Eurodac” voor de vergelijking van biometrische gegevens om de Verordeningen (EU) 2024/1315 en (EU) 2024/1350 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/55/EG van de Raad doeltreffend toe te passen en om illegaal verblijvende onderdanen van derde landen en staatlozen te identificeren en betreffende verzoeken van rechtshandhavingsinstanties van de lidstaten en Europol om vergelijkingen van Eurodac-gegevens ten behoeve van rechtshandhaving, tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2018/1240 en (EU) 2019/818 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 603/2013 van het Europees Parlement en de Raad (PB L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

Verordening (EU) 2017/2226 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2017 tot instelling van een inreis-uitreissysteem (EES) voor de registratie van inreis- en uitreisgegevens en van gegevens over weigering van toegang ten aanzien van onderdanen van derde landen die de buitengrenzen overschrijden en tot vaststelling van de voorwaarden voor toegang tot het EES voor rechtshandhavingsdoeleinden en tot wijziging van de overeenkomst ter uitvoering van het te Schengen gesloten akkoord en Verordeningen (EG) nr. 767/2008 en (EU) nr. 1077/2011 (PB L 327 van 9.12.2017, blz. 20).

a) Verordening (EU) 2018/1240 van het Europees Parlement en de Raad van 12 september 2018 tot oprichting van een Europees reisinformatie- en -autorisatiesysteem (Etias) en tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 1077/2011, (EU) nr. 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 en (EU) 2017/2226 (PB L 236 van 19.9.2018, blz. 1)

b) Verordening (EU) 2018/1241 van het Europees Parlement en de Raad van 12 september 2018 tot wijziging van Verordening (EU) 2016/794 met het oog op de oprichting van een Europees reisinformatie- en -autorisatiesysteem (Etias) (PB L 236 van 19.9.2018, blz. 72)

Verordening (EU) 2019/816 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 tot invoering van een gecentraliseerd systeem voor de vaststelling welke lidstaten over informatie beschikken inzake veroordelingen van onderdanen van derde landen en staatlozen (Ecris-TCN) ter aanvulling van het Europees Strafregisterinformatiesysteem en tot wijziging van Verordening (EU) 2018/1726 (PB L 135 van 22.5.2019, blz. 1)

a) Verordening (EU) 2019/817 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot vaststelling van een kader voor interoperabiliteit tussen de Unie-informatiesystemen op het gebied van grenzen en visa en tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 en (EU) 2018/1861 van het Europees Parlement en de Raad, Beschikking 2004/512/EG van de Raad en Besluit 2008/633/JBZ van de Raad (PB L 135 van 22.5.2019, blz. 27)

b) Verordening (EU) 2019/818 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot vaststelling van een kader voor interoperabiliteit tussen de Unie-informatiesystemen op het gebied van politiële en justitiële samenwerking, asiel en migratie en tot wijziging van Verordeningen (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 en (EU) 2019/816 (PB L 135 van 22.5.2019, blz. 85)

De technische documentatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt a), bevat ten minste de volgende informatie, naargelang van de omvang en het risicoprofiel van het model:

a) de taken die het model moet uitvoeren en het type en de aard van AI-systemen waarin het kan worden geïntegreerd;

b) de “acceptable use policies” die van toepassing zijn;

c) de releasedatum en de wijze van verspreiding;

d) de architectuur en het aantal parameters;

e) de modaliteit (bv. tekst, afbeelding) en het formaat van de input en output;

f) de licentie.

2. Een gedetailleerde beschrijving van de elementen van het in punt 1 bedoelde model en relevante informatie over het ontwikkelingsproces, met inbegrip van de volgende elementen: a) de technische middelen (bv. gebruiksinstructies, infrastructuur, instrumenten) die nodig zijn voor de integratie van het AI-model voor algemene doeleinden in AI-systemen; b) de specificaties van het ontwerp van het model en het trainingsproces, met inbegrip van trainingsmethoden en -technieken, de belangrijkste ontwerpkeuzes, met inbegrip van de motivering en de gemaakte aannames; voor welke optimalisatie het model is ontworpen en de relevantie van de verschillende parameters, naargelang van het geval; c) informatie over de data die zijn gebruikt voor training, tests en validatie, indien van toepassing, met inbegrip van het type en de herkomst van de data en curatiemethoden (bv. schoonmaken, filteren enz.), het aantal datapunten, hun bereik en belangrijkste kenmerken; de wijze waarop de data zijn verkregen en geselecteerd, alsmede alle andere maatregelen om de ongeschiktheid van databronnen te detecteren, en methoden voor het opsporen van identificeerbare vooroordelen, indien van toepassing; d) de rekenhulpmiddelen die zijn gebruikt om het model te trainen (bv. aantal zwevendekommabewerkingen), de duur en andere relevante bijzonderheden over de training; e) bekend of geraamd energieverbruik van het model. Met betrekking tot punt e) kan, indien het energieverbruik van het model onbekend is, het energieverbruik gebaseerd zijn op informatie over de gebruikte rekenhulpmiddelen.

a) de technische middelen (bv. gebruiksinstructies, infrastructuur, instrumenten) die nodig zijn voor de integratie van het AI-model voor algemene doeleinden in AI-systemen;

b) de specificaties van het ontwerp van het model en het trainingsproces, met inbegrip van trainingsmethoden en -technieken, de belangrijkste ontwerpkeuzes, met inbegrip van de motivering en de gemaakte aannames; voor welke optimalisatie het model is ontworpen en de relevantie van de verschillende parameters, naargelang van het geval;

c) informatie over de data die zijn gebruikt voor training, tests en validatie, indien van toepassing, met inbegrip van het type en de herkomst van de data en curatiemethoden (bv. schoonmaken, filteren enz.), het aantal datapunten, hun bereik en belangrijkste kenmerken; de wijze waarop de data zijn verkregen en geselecteerd, alsmede alle andere maatregelen om de ongeschiktheid van databronnen te detecteren, en methoden voor het opsporen van identificeerbare vooroordelen, indien van toepassing;

d) de rekenhulpmiddelen die zijn gebruikt om het model te trainen (bv. aantal zwevendekommabewerkingen), de duur en andere relevante bijzonderheden over de training;

e) bekend of geraamd energieverbruik van het model.

1. Een gedetailleerde beschrijving van de evaluatiestrategieën, met inbegrip van evaluatieresultaten, op basis van beschikbare openbare evaluatieprotocollen en -instrumenten of andere evaluatiemethoden. De evaluatiestrategieën omvatten evaluatiecriteria, maatstaven en de methoden voor het in kaart brengen van beperkingen.

2. Indien van toepassing, een gedetailleerde beschrijving van de maatregelen die zijn genomen met het oog op het uitvoeren van interne en/of externe tests gericht op het ontdekken van kwetsbaarheden (bv. red teaming), modelaanpassingen, inclusief afstemming en verfijning.

3. Indien van toepassing, een gedetailleerde beschrijving van de systeemarchitectuur met een toelichting bij hoe softwarecomponenten op elkaar voortbouwen of elkaar informatie aanleveren en hoe de integratie in de algemene verwerking plaatsvindt.

De in artikel 53, lid 1, punt b), bedoelde informatie omvat ten minste de volgende elementen:

1. Een algemene beschrijving van het AI-model voor algemene doeleinden, met daarin: a) de taken die het model moet uitvoeren en het type en de aard van AI-systemen waarin het kan worden geïntegreerd; b) de “acceptable use policies” die van toepassing zijn; c) de releasedatum en de wijze van verspreiding; d) hoe het model interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software die geen deel uitmaakt van het model zelf, indien van toepassing; e) de versies van relevante software met betrekking tot het gebruik van het AI-model voor algemene doeleinden, indien van toepassing; f) de architectuur en het aantal parameters; g) de modaliteit (bv. tekst, afbeelding) en het formaat van de input en output; h) de licentie voor het model.

a) de taken die het model moet uitvoeren en het type en de aard van AI-systemen waarin het kan worden geïntegreerd;

b) de “acceptable use policies” die van toepassing zijn;

c) de releasedatum en de wijze van verspreiding;

d) hoe het model interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software die geen deel uitmaakt van het model zelf, indien van toepassing;

e) de versies van relevante software met betrekking tot het gebruik van het AI-model voor algemene doeleinden, indien van toepassing;

f) de architectuur en het aantal parameters;

g) de modaliteit (bv. tekst, afbeelding) en het formaat van de input en output;

h) de licentie voor het model.

2. Een beschrijving van de elementen van het model en van het proces voor de ontwikkeling ervan, waaronder: a) de technische middelen (bv. gebruiksinstructies, infrastructuur, instrumenten) die nodig zijn voor de integratie van het AI-model voor algemene doeleinden in AI-systemen; b) de modaliteit (bv. tekst, afbeelding enz.) en het formaat van de input en output en de maximale omvang ervan (bv. lengte van het contextvenster enz.); c) informatie over de data die worden gebruikt voor training, tests en validatie, indien van toepassing, met inbegrip van het type en de herkomst van de data en curatiemethoden.

a) de technische middelen (bv. gebruiksinstructies, infrastructuur, instrumenten) die nodig zijn voor de integratie van het AI-model voor algemene doeleinden in AI-systemen;

b) de modaliteit (bv. tekst, afbeelding enz.) en het formaat van de input en output en de maximale omvang ervan (bv. lengte van het contextvenster enz.);

c) informatie over de data die worden gebruikt voor training, tests en validatie, indien van toepassing, met inbegrip van het type en de herkomst van de data en curatiemethoden.

Om te bepalen of een AI-model voor algemene doeleinden capaciteiten of een impact heeft die vergelijkbaar zijn met die welke zijn vermeld in artikel 51, lid 1, punt a), houdt de Commissie rekening met de volgende criteria:

a) het aantal parameters van het model;

b) de kwaliteit of omvang van de dataset, bijvoorbeeld gemeten aan de hand van tokens;

c) de hoeveelheid rekenhulpmiddelen die is gebruikt om het model te trainen, gemeten in zwevendekommabewerkingen, of uitgedrukt door een combinatie van andere variabelen, zoals de geraamde kosten, tijd of energieverbruik voor de opleiding;

d) de input- en outputmodaliteiten van het model, zoals tekst-naar-tekst (grote taalmodellen), tekst-naar-beeld, multimodaliteit, en de geavanceerde drempels voor het bepalen van capaciteiten met een grote impact voor elke modaliteit, en het specifieke type input en output (bv. biologische sequenties);

e) de benchmarks en evaluaties van de capaciteiten van het model, met inbegrip van het aantal taken zonder aanvullende training, het aanpassingsvermogen om nieuwe, afzonderlijke taken te leren, de mate van autonomie en schaalbaarheid en de instrumenten waartoe het toegang heeft;

f) of het een grote impact heeft op de interne markt vanwege het bereik ervan, wat verondersteld wordt wanneer het beschikbaar is gesteld aan ten minste 10 000 geregistreerde zakelijke gebruikers die in de Unie zijn gevestigd;

g) het aantal geregistreerde eindgebruikers.

ISSN 1977-0758 (electronic edition)