Стаття 36
чиннаСИСТЕМИ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ З ВИСОКИМ РИЗИКОМ
1. Орган, що здійснює нотифікацію, повідомляє Комісію та інші держави-члени про всі відповідні зміни в нотифікації нотифікованого органу через електронну систему нотифікації, зазначену в статті 30, частині 2.
2. Процедури, встановлені в статті 29 та статті 30, застосовуються до розширення сфери дії повідомлення.
Для інших змін, що стосуються реєстрації, окрім розширення сфери застосування, застосовуються процедури, передбачені частинами 3–9.
3. Якщо нотифікований орган приймає рішення про припинення своєї діяльності з оцінки відповідності, він якнайшвидше, а у разі запланованого припинення — щонайменше за один рік до припинення своєї діяльності, повідомляє про це нотифікуючий орган та відповідних постачальників. Сертифікати нотифікованого органу можуть залишатися чинними протягом дев’яти місяців після припинення діяльності нотифікованого органу за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що він бере на себе відповідальність за високоризикові системи ШІ, яких стосуються ці сертифікати. Цей останній нотифікований орган до закінчення зазначеного дев’ятимісячного періоду проводить повну оцінку відповідних високоризикових систем ШІ, перш ніж видати нові сертифікати для них. У разі, якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, нотифікуючий орган скасовує нотифікацію.
4. Якщо орган, що здійснює нотифікацію, має достатні підстави вважати, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам статті 31 або не виконує свої зобов’язання, орган, що здійснює нотифікацію, повинен невідкладно та з максимальною ретельністю дослідити це питання. У цьому контексті він повідомляє відповідний нотифікований орган про висунуті заперечення та надає йому можливість висловити свою позицію. Якщо орган, що здійснює нотифікацію, доходить висновку, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам статті 31 або не виконує свої зобов’язання, він обмежує, зупиняє або скасовує призначення, залежно від обставин, з урахуванням серйозності невиконання таких вимог або зобов’язань. Він негайно повідомляє про це Комісію та інші держави-члени.
5. Якщо призначення нотифікованого органу (aangemelde instantie) призупиняється, обмежується або повністю чи частково скасовується, цей нотифікований орган повідомляє про це відповідних надавачів послуг протягом десяти днів.
6. Якщо призначення обмежується, зупиняється або скасовується, призначальний орган вживає необхідних заходів для забезпечення того, щоб досьє відповідного призначеного органу зберігалися та за запитом надавалися в розпорядження призначальних органів інших держав-членів, а також органів нагляду за ринком.
7. У разі обмеження, зупинення або скасування призначення:
а) орган, що здійснює повідомлення, оцінює наслідки для сертифікатів, виданих нотифікованим органом;
b) подає орган, що здійснює повідомлення, протягом трьох місяців після повідомлення про зміни у призначенні звіт про свої висновки до Комісії та інших держав-членів;
c) орган, що здійснює повідомлення, встановлює вимогу про те, щоб нотифікований орган протягом розумного строку, визначеного цим органом, зупинив дію або анулював неправомірно видані сертифікати, з метою забезпечення постійної відповідності розміщених на ринку систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику.
d) повідомляє орган, що здійснює реєстрацію, Комісію та держави-члени про сертифікати, які підлягають зупиненню або анулюванню;
е) орган, що здійснює повідомлення, надає національним компетентним органам держави-члена, у якій постачальник має своє зареєстроване місцезнаходження, всю відповідну інформацію щодо сертифікатів, стосовно яких він розпорядився про зупинення дії або анулювання; цей орган вживає належних заходів, необхідних для відвернення можливого ризику для здоров’я, безпеки або основних прав.
8. За винятком неправомірно виданих сертифікатів, а також у випадках, коли призначення було призупинено або обмежено, сертифікати залишаються чинними за однієї з таких обставин:
а) орган, що здійснив нотифікацію, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив, що стосовно сертифікатів, до яких застосовується призупинення або обмеження, не існує ризиків для здоров’я, безпеки або основних прав, і орган, що здійснив нотифікацію, встановив строк для вжиття заходів з метою усунення підстав для призупинення або обмеження, або
b) орган, що здійснює нотифікацію, підтвердив, що протягом періоду зупинення або обмеження дії нотифікації сертифікати, пов’язані із зупиненням, не видаватимуться, не змінюватимуться та не видаватимуться повторно, а також зазначив, чи має нотифікований орган спроможність продовжувати здійснювати моніторинг існуючих сертифікатів, виданих на період зупинення або обмеження, та залишатися відповідальним за них; якщо орган, що здійснює нотифікацію, встановить, що нотифікований орган не спроможний здійснювати підтримку існуючих виданих сертифікатів, постачальник системи, до якої належить сертифікат, протягом трьох місяців після зупинення або обмеження підтверджує національним компетентним органам держави-члена, у якій він має зареєстроване місцезнаходження, у письмовій формі, що замість нотифікованого органу інший кваліфікований нотифікований орган тимчасово здійснюватиме моніторинг сертифікатів протягом періоду зупинення або обмеження та нестиме за них відповідальність.
9. За винятком неправомірно виданих сертифікатів та у випадках, коли вказівку було відкликано, сертифікати залишаються чинними протягом дев'яти місяців за таких обставин:
а) національний компетентний орган держави-члена, у якій постачальник системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику, на яку поширюється дія сертифіката, має своє зареєстроване місцезнаходження, підтвердив, що відповідні системи штучного інтелекту з високим рівнем ризику не становлять ризику для здоров’я, безпеки або основоположних прав, та
b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що він бере на себе безпосередню відповідальність за ці системи штучного інтелекту та завершить свою оцінку протягом дванадцяти місяців після відкликання призначення.
За обставин, зазначених у першому абзаці, національний компетентний орган держави-члена, у якій має місцезнаходження постачальник системи, якої стосується сертифікат, може продовжити попередній строк дії сертифікатів на періоди тривалістю три місяці, які в сукупності не можуть перевищувати дванадцяти місяців.
Національний компетентний орган або нотифікований орган, який виконує функції нотифікованого органу, що потрапив під дію зміни призначення, негайно повідомляє про це Комісію, інші держави-члени та інші нотифіковані органи.
1. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten via het in artikel 30, lid 2, bedoelde elektronische aanmeldingssysteem in kennis van alle relevante wijzigingen in de aanmelding van een aangemelde instantie.
2. De in artikel 29 en artikel 30 vastgelegde procedures zijn van toepassing op uitbreidingen van de reikwijdte van de aanmelding.
Voor andere wijzigingen met betrekking tot de aanmelding dan uitbreidingen van de reikwijdte, zijn de procedures van de leden 3 tot en met 9 van toepassing.
3. Indien een aangemelde instantie besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te zetten, brengt zij de aanmeldende autoriteit en de betrokken aanbieders zo snel mogelijk, en in het geval van een geplande stopzetting minstens één jaar voor de stopzetting van haar activiteiten, daarvan op de hoogte. De certificaten van de aangemelde instantie kunnen gedurende een periode van negen maanden na de stopzetting van de activiteiten van de aangemelde instantie geldig blijven, op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de verantwoordelijkheid voor de AI-systemen met een hoog risico waarop die certificaten betrekking hebben, op zich zal nemen. Die laatste aangemelde instantie verricht vóór het einde van die periode van negen maanden een volledige beoordeling van de betrokken AI-systemen met een hoog risico, alvorens er nieuwe certificaten voor af te leveren. Ingeval de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de aanmeldende autoriteit de aanwijzing in.
4. Wanneer een aanmeldende autoriteit voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, moet de aanmeldende autoriteit de kwestie onverwijld zo zorgvuldig mogelijk onderzoeken. In die context stelt zij de betrokken aangemelde instantie in kennis van de geopperde bezwaren en biedt zij haar de mogelijkheid haar standpunten kenbaar te maken. Als de aanmeldende autoriteit tot de conclusie komt dat de aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanwijzing door haar beperkt, geschorst of ingetrokken, als passend, afhankelijk van de ernst van het niet naleven van die eisen of verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daar onmiddellijk van op de hoogte.
5. Indien de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk wordt ingetrokken, stelt die aangemelde instantie de betrokken aanbieders binnen tien dagen hiervan in kennis.
6. Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de aanmeldende autoriteit de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie worden bewaard en op verzoek ter beschikking worden gesteld van aanmeldende autoriteiten in andere lidstaten en van markttoezichtautoriteiten.
7. In geval van beperking, schorsing of intrekking van een aanwijzing:
a) beoordeelt de aanmeldende autoriteit het gevolg voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten;
b) dient de aanmeldende autoriteit binnen drie maanden na mededeling van de wijzigingen in de aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige lidstaten;
c) schrijft de aanmeldende autoriteit voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de voortdurende conformiteit van de in de handel gebrachte AI-systemen met een hoog risico te waarborgen;
d) stelt de aanmeldende autoriteit de Commissie en de lidstaten in kennis van certificaten die moeten worden geschorst of ingetrokken;
e) verstrekt de aanmeldende autoriteit de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de aanbieder zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, alle relevante informatie over de certificaten waarvan zij de schorsing of intrekking heeft gelast; die autoriteit neemt de gepaste maatregelen die nodig zijn om een mogelijk risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten af te wenden.
8. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in een van de volgende omstandigheden:
a) de aanmeldende autoriteit heeft binnen één maand na de schorsing of beperking bevestigd dat er met betrekking tot de certificaten waarop de schorsing of beperking van toepassing is, geen risico’s voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten bestaan, en de aanmeldende autoriteit heeft voorzien in een termijn voor maatregelen om de schorsing of beperking te ondervangen, of
b) de aanmeldende autoriteit heeft bevestigd dat er geen certificaten in verband met de schorsing zullen worden afgegeven, gewijzigd, of opnieuw afgegeven gedurende de schorsing of beperking en geeft aan of de aangemelde instantie het vermogen heeft om de bestaande, voor de periode van schorsing of beperking afgegeven certificaten te blijven monitoren en daarvoor verantwoordelijk te blijven; indien de aanmeldende autoriteit vaststelt dat de aangemelde instantie niet in staat is bestaande afgegeven certificaten te ondersteunen, bevestigt de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft binnen drie maanden na de schorsing of beperking aan de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft via schriftelijke weg dat in plaats van de aangemelde instantie een andere gekwalificeerde aangemelde instantie tijdelijk de certificaten tijdens de periode van schorsing of beperking zal monitoren en er de verantwoordelijkheid voor zal dragen.
9. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
a) de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanbieder van het onder het certificaat vallende AI-systeem met een hoog risico zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, bevestigd heeft dat de betreffende AI-systemen met een hoog risico geen risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten inhouden, en
b) een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de onmiddellijke verantwoordelijkheid voor deze AI-systemen op zich neemt en haar beoordeling binnen twaalf maanden na intrekking van de aanwijzing afrondt.
Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft, zijn vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met perioden van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
De nationale bevoegde autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanwijzing getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.