Стаття 31bis
чиннаКРИМІНАЛЬНО-ПРОЦЕСУАЛЬНІ ПРОВАДЖЕННЯ
Зобов’язання експортуючого члена згідно з підпунктом f статті 31 не застосовуються щодо надання таким членом примусової ліцензії в обсязі, необхідному для виробництва фармацевтичної продукції (фармацевтичного продукту) та її експорту до відповідних імпортуючих членів (відповідного імпортуючого члена) відповідно до положень пункту 2 додатка до цієї Угоди.
Якщо згідно з системою, передбаченою цією статтею та додатком до цієї Угоди, експортуючим членом надається примусова ліцензія, у цій державі-члені згідно зі статтею 31, підпункт h, сплачується адекватна винагорода з урахуванням економічної вартості для імпортуючого члена від використання, дозволеного в експортуючому члені. Якщо для тих самих продуктів у відповідному імпортуючому члені надається примусова ліцензія, зобов’язання цього члена згідно зі статтею 31, підпункт h, не поширюється на ті продукти, за які в експортуючому члені відповідно до першого речення цього пункту було сплачено винагороду.
З метою використання економії на масштабі для підвищення купівельної спроможності щодо фармацевтичної продукції та сприяння її місцевому виробництву: якщо країна, що розвивається, яка є членом СОТ, або найменш розвинена країна-член СОТ є стороною регіональної торговельної угоди, як це передбачено статтею XXIV ГАТТ 1994 року та Рішенням від 28 листопада 1979 року щодо диференційованого та більш сприятливого режиму, взаємності та повноцінної участі країн, що розвиваються (L/4903), у якій принаймні половина діючих членів складається з країн, що входять до поточного списку найменш розвинених країн ООН, зобов’язання для такого члена згідно зі статтею 31, підпункт f, не застосовується в обсязі, необхідному для експорту фармацевтичного продукту, виробленого або імпортованого в цій державі-члені за примусовою ліцензією, на ринки інших країн СОТ, що розвиваються, або найменш розвинених країн-членів СОТ, які є сторонами цієї регіональної торговельної угоди та стикаються з тією ж проблемою у сфері охорони здоров’я. При цьому територіальний характер відповідних патентних прав не зачіпається.
Члени не заперечують проти заходів, вжитих відповідно до положень цієї статті та додатка до цієї Угоди на підставі статті XXIII, 1b та 1c, ГАТТ 1994 року.
Ця стаття та додаток до цієї угоди не зачіпають прав, обов’язків та гнучких положень, а також їхнього тлумачення, які мають члени згідно з положеннями цієї угоди, за винятком пунктів f та h статті 31, включаючи права, обов’язки та гнучкі положення, підтверджені Декларацією щодо Угоди ТРІПС та охорони здоров’я населення (WT/MIN(01)/DEC/2). Вони також не зачіпають міру, в якій фармацевтична продукція, вироблена за примусовою ліцензією, може експортуватися відповідно до положень статті 31, пункту f.
De verplichtingen van een exporterend lid volgens artikel 31, onder f, zijn niet van toepassing met betrekking tot het verlenen door dat lid van een dwanglicentie in de mate die nodig is voor de productie van farmaceutische producten (een farmaceutisch product) en de uitvoer daarvan naar in aanmerking komende importerende leden (een in aanmerking komend importerend lid) overeenkomstig de bepalingen van lid 2 van de bijlage bij deze overeenkomst.
Indien volgens het stelsel als bedoeld in dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst door een exporterend lid een dwanglicentie wordt verleend, wordt in die lidstaat krachtens artikel 31, onder h, een toereikende vergoeding betaald, rekening houdend met de economische waarde voor het importerende lid van het gebruik dat in het exporterende lid is toegestaan. Indien voor dezelfde producten in het in aanmerking komende importerende lid een dwanglicentie wordt verleend, geldt de verplichting van dat lid uit hoofde van artikel 31, onder h, niet voor die producten waarvoor in het exporterende lid overeenkomstig de eerste zin van dit lid een vergoeding is betaald.
Met het oog op het gebruik van schaalvoordelen ten einde de koopkracht voor farmaceutische producten te vergroten en de lokale productie ervan te vergemakkelijken: indien een WTO-ontwikkelingsland of minst-ontwikkeld WTO-lid partij is bij een regionale handelsovereenkomst als bedoeld in artikel XXIV van GATT 1994 en het besluit van 28 november 1979 inzake een gedifferentieerde en gunstigere behandeling, wederkerigheid en een grotere deelneming voor de ontwikkelingslanden (L/4903), waarbij ten minste de helft van de bestaande leden bestaat uit landen die op de huidige VN-lijst van minst-ontwikkelde landen staan, is de verplichting voor dat lid uit hoofde van artikel 31, onder f, niet van toepassing, in de mate die noodzakelijk is om een farmaceutisch product dat in die lidstaat onder dwanglicentie is geproduceerd of geïmporteerd te kunnen exporteren naar de markten van andere WTO-ontwikkelingslanden of minst-ontwikkelde WTO-leden die partij zijn bij de regionale handelsovereenkomst en met hetzelfde volksgezondheidsprobleem worden geconfronteerd. Hierbij wordt het territoriale karakter van de betrokken octrooirechten niet aangetast.
De leden wraken de maatregelen die conform de bepalingen van dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst krachtens artikel XXIII, 1b en 1c, van GATT 1994 zijn genomen, niet.
Dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst laten onverlet de rechten, verplichtingen en flexibiliteiten alsook de interpretatie daarvan, die de leden krachtens de bepalingen van deze overeenkomst hebben, met uitzondering van de punten f en h van artikel 31, met inbegrip van de opnieuw door de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/DEC/2) bevestigde rechten, verplichtingen en flexibiliteiten. Zij laten eveneens onverlet de mate waarin onder dwanglicentie geproduceerde farmaceutische producten volgens de bepalingen van artikel 31, onder f, kunnen worden geëxporteerd.